Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика и побочные эффекты вакцины против COVID-19

27 апреля 2026 г. обновлено: Bruce Carleton, University of British Columbia

Геномика нежелательных явлений, вызванных вакциной против COVID-19 (синдром Гийена-Барре [СГБ], индуцированная вакциной иммунная тромботическая тромбоцитопения [ВИТТ]/тромбоз с синдромом тромбоцитопении [ТТС] и миокардит/перикардит)

Обычно используемые вакцины чрезвычайно безопасны; тем не менее, серьезные побочные эффекты вакцин действительно случаются. С началом вакцинации против COVID-19 побочные эффекты вакцины, в частности синдром Гийена-Барре (СГБ), вакцино-индуцированная иммунная тромботическая тромбоцитопения (ВИТТ)/тромбоз с синдромом тромбоцитопении (ТТС) и миокардит/перикардит, после COVID-19 Во всем мире было зарегистрировано 19 вакцинаций.

Гипотеза исследования: существуют генетические факторы, которые способствуют повышенному риску определенных нежелательных явлений, вызванных вакциной против COVID-19.

Цель исследования — определить, существуют ли конкретные генетические факторы, тесно связанные с каждым из нежелательных явлений, вызванных вакциной против COVID-19 (например, СГБ, VITT/TTS и миокардит/перикардит).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Снизить риск нежелательных явлений, вызванных вакциной против COVID-19 (например, GBS, VITT/TTS и миокардита/перикардита) за счет лучшего понимания биологии, лежащей в основе этих тяжелых нежелательных явлений, и генетического вклада в их причину.

Дизайн исследования:

  • Проспективные исследования типа «случай-контроль» будут проводиться для изучения генетических ассоциаций синдрома Гийена-Барре (СГБ), вакцино-индуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении (VITT)/тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) и сильно ассоциированного миокардита/перикардита (ОШ ≥ 3.0) с вакцинацией против COVID-19.
  • Будут включены установленные случаи GBS, VITT/TTS и миокардита/перикардита, вызванного вакциной против COVID-19, а также вакцинированные контроли без этих нежелательных явлений.
  • Будут собраны образцы ДНК слюны от подходящих случаев нежелательных явлений и вакцинированных контролей.
  • Будут проводиться исследования генов-кандидатов и полногеномных ассоциаций (GWAS).
  • Анализы геномики будут стратифицированы по степени тяжести, возрасту, полу, вакцине и другим важным ковариантам, как это определено рабочей группой GVDN для каждого нежелательного явления и насколько позволяют адекватные анализы.
  • В дополнение к GWAS, особенно в областях, кодирующих белок, будет проведено дополнительное полноэкзомное секвенирование (WES) у наиболее тяжелых пациентов, которые относятся к категории случаев нежелательных явлений, вызванных вакциной против COVID-19, Брайтонского сотрудничества первого уровня, чтобы выявить наиболее возможные Болезнетворные мутации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruce Carleton, PharmD
  • Номер телефона: 1.877.878.4131
  • Электронная почта: bcarleton@popi.ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Bruce Carleton, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек, получивший вакцину против COVID-19.

В общей сложности будет набрано 825 случаев нежелательных явлений (n = 275 для каждого для GBS, VITT / TTS и миокардита / перикардита) и 5500 контрольных групп, соответствующих вакцине (n = 2750 для каждого для вакцинных платформ мРНК и аденовирусного вектора COVID-19).

Описание

Критерии включения:

  • Случай: любой пациент, получивший вакцину против COVID-19, у которого после вакцинации развился СГБ, ВИТТ/ТТС или миокардит/перикардит.
  • Контроль: любой участник, получивший вакцину против COVID-19 и не страдающий GBS, VITT/TTS или миокардитом/перикардитом.

Критерий исключения:

  • Лица, не получившие вакцину против COVID-19
  • Лица, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай с побочным эффектом вакцины COVID-19
Пациенты с GBS, VITT/TTS или миокардитом/перикардитом после вакцинации против COVID-19
Биологический: COVID-19 прививки
Любая лицензированная платформа вакцины против COVID-19
Контроль без побочных эффектов вакцины против COVID-19
Участники без GBS, VITT/TTS или миокардита/перикардита после вакцинации против COVID-19
Биологический: COVID-19 прививки
Любая лицензированная платформа вакцины против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить специфические генетические факторы, связанные с определенным синдромом Гийена-Барре (СГБ), вызванным вакциной против COVID-19, вакцино-индуцированной иммунной тромботической тромбоцитопенией (VITT)/тромбозом с синдромом тромбоцитопении (TTS) и миокардитом/перикардитом.
Временное ограничение: Декабрь 2025 г.
Декабрь 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-03404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться