Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomik och covid-19-vaccinbiverkningar

27 april 2026 uppdaterad av: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomik av covid-19-vaccininducerade biverkningar (Guillain-Barrés syndrom [GBS], vaccininducerad immuntrombotisk trombocytopeni [VITT]/trombos med trombocytopenisyndrom [TTS] och myokardit/perikardit)

Vaccin som används rutinmässigt är extremt säkra; dock förekommer allvarliga biverkningar för vacciner. När vaccination mot covid-19 har påbörjats har biverkningar av vaccinet, särskilt Guillain-Barrés syndrom (GBS), vaccininducerad immuntrombotisk trombocytopeni (VITT)/trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), och myokardit/perikardit, efter covid- 19 vaccinationer har rapporterats över hela världen.

Studiehypotes: det finns genetiska faktorer som bidrar till ökade risker för särskilda covid-19-vaccininducerade biverkningar.

Syftet med studien är att fastställa om det finns specifika genetiska faktorer som är starkt associerade med var och en av de covid-19-vaccininducerade biverkningarna (dvs. GBS, VITT/TTS och myokardit/perikardit).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Minska risken för covid-19-vaccininducerade biverkningar (d.v.s. GBS, VITT/TTS och myokardit/perikardit) genom förbättrad förståelse för biologin bakom dessa allvarliga biverkningar och det genetiska bidraget till deras orsak

Forskningsdesign:

  • Prospektiva fall-kontrollstudiedesigner kommer att utföras för att undersöka de genetiska associationerna mellan Guillain-Barrés syndrom (GBS), vaccininducerad immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombos med trombocytopeni syndrom (TTS) och myokardit/perikardit starkt associerad (ELLER ≥ 3.0) med covid-19-vaccination.
  • Fastställda fall av specifik COVID-19-vaccininducerad GBS, VITT/TTS och myokardit/perikardit, och vaccinerade kontroller utan dessa biverkningar kommer att inkluderas.
  • Saliv-DNA-prover från kvalificerade biverkningsfall och vaccinerade kontroller kommer att samlas in.
  • Kandidatstudier för gen- och genomomfattande associationsstudier (GWAS) kommer att genomföras.
  • Genomiska analyser kommer att stratifieras efter svårighetsgrad, ålder, kön, vaccin och andra kritiska kovariater som bestäms av GVDN-arbetsgruppen för varje biverkning och som tillräckligt kraftfulla analyser tillåter.
  • För att komplettera GWAS, särskilt i proteinkodande regioner, kommer ytterligare helexomsekvensering (WES) att utföras på de mest allvarliga patienterna som kategoriseras som Brighton Collaboration Level One fall av covid-19-vaccininducerade biverkningar för att identifiera de mest möjliga sjukdomsalstrande mutationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Carleton, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer som fått ett covid-19-vaccin.

Totalt 825 fall av biverkningar (n=275 vardera för GBS, VITT/TTS och myokardit/perikardit) och 5 500 vaccinmatchade kontroller (n=2 750 vardera för mRNA- och adenovirusvektor COVID-19-vaccinplattformar) kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall: Varje patient som fick covid-19-vaccin och utvecklade GBS, VITT/TTS eller myokardit/perikardit efter vaccination
  • Kontroll: Alla deltagare som fått covid-19-vaccin och inte upplever GBS, VITT/TTS eller myokardit/perikardit.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte har fått ett covid-19-vaccin
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall med covid-19-vaccinbiverkning
Patienter med GBS, VITT/TTS eller myokardit/perikardit efter COVID-19-vaccination
Biologisk: Covid-19 vacciner
Alla licensierande COVID-19-vaccinplattformar
Kontroll utan covid-19-vaccinbiverkning
Deltagare utan att ha upplevt GBS, VITT/TTS eller myokardit/perikardit efter COVID-19-vaccination
Biologisk: Covid-19 vacciner
Alla licensierande COVID-19-vaccinplattformar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm specifika genetiska faktorer associerade med särskilt covid-19-vaccininducerat Guillain-Barré-syndrom (GBS), vaccininducerad immuntrombotisk trombocytopeni (VITT)/trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) och myokardit/perikardit
Tidsram: December 2025
December 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H21-03404

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera