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Genomica ed eventi avversi del vaccino COVID-19

27 aprile 2026 aggiornato da: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomica degli eventi avversi indotti dal vaccino COVID-19 (sindrome di Guillain-Barré [GBS], trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino [VITT]/trombosi con sindrome da trombocitopenia [TTS] e miocardite/pericardite)

I vaccini usati abitualmente sono estremamente sicuri; tuttavia, si verificano gravi eventi avversi ai vaccini. Con l'inizio della vaccinazione contro il COVID-19, gli eventi avversi al vaccino, in particolare la sindrome di Guillain-Barré (GBS), la trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino (VITT)/trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) e la miocardite/pericardite, dopo il COVID-19 19 vaccinazioni sono state segnalate in tutto il mondo.

Ipotesi di studio: ci sono fattori genetici che contribuiscono ad aumentare i rischi di particolari eventi avversi indotti dal vaccino COVID-19.

L'obiettivo dello studio è determinare se esistono fattori genetici specifici fortemente associati a ciascuno degli eventi avversi indotti dal vaccino COVID-19 (ad es. GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Ridurre il rischio di eventi avversi indotti dal vaccino COVID-19 (ad es. GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite) attraverso una migliore comprensione della biologia alla base di questi gravi eventi avversi e del contributo genetico alla loro causa

Progetto di ricerca:

  • Verranno eseguiti studi prospettici caso-controllo per studiare le associazioni genetiche della sindrome di Guillain-Barré (GBS), trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT)/trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) e miocardite/pericardite fortemente associata (OR ≥ 3.0) con vaccinazione COVID-19.
  • Saranno inclusi casi determinati di specifici GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite indotti da vaccino COVID-19 e controlli vaccinati senza questi eventi avversi.
  • Verranno raccolti campioni di DNA salivare da casi di eventi avversi ammissibili e controlli vaccinati.
  • Saranno condotti approcci di studi genetici e di associazione genome-wide (GWAS) candidati.
  • Le analisi genomiche saranno stratificate per gravità, età, sesso, vaccino e altre covariate critiche come determinato dal gruppo di lavoro GVDN per ciascun evento avverso e come consentito da analisi adeguatamente potenziate.
  • Per integrare GWAS, in particolare nelle regioni codificanti proteine, verrà eseguito un ulteriore sequenziamento dell'intero esoma (WES) sui pazienti più gravi classificati come caso di Brighton Collaboration Level One di eventi avversi indotti dal vaccino COVID-19 per identificare il maggior numero possibile di eventi avversi mutazioni che causano malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Bruce Carleton, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi individuo che ha ricevuto un vaccino COVID-19.

Saranno reclutati un totale di 825 casi di eventi avversi (n=275 ciascuno per GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite) e 5.500 controlli abbinati al vaccino (n=2.750 ciascuno per mRNA e piattaforme vaccinali con vettore di adenovirus COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso: qualsiasi paziente che ha ricevuto vaccini COVID-19 e ha sviluppato GBS, VITT/TTS o miocardite/pericardite dopo la vaccinazione
  • Controllo: qualsiasi partecipante che ha ricevuto vaccini COVID-19 e non presenta GBS, VITT/TTS o miocardite/pericardite.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno ricevuto un vaccino COVID-19
  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso con evento avverso del vaccino COVID-19
Pazienti con GBS, VITT/TTS o miocardite/pericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Qualsiasi piattaforma di licenza per il vaccino COVID-19
Controllo senza evento avverso del vaccino COVID-19
Partecipanti senza esperienza di GBS, VITT/TTS o miocardite/pericardite dopo la vaccinazione COVID-19
Biologico: Vaccini contro il covid-19
Qualsiasi piattaforma di licenza per il vaccino COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i fattori genetici specifici associati a una particolare sindrome di Guillain-Barré (GBS) indotta da vaccino COVID-19, trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT)/trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) e miocardite/pericardite
Lasso di tempo: Dicembre 2025
Dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-03404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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