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Genomik und Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen

27. April 2026 aktualisiert von: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomik von COVID-19-Impfstoff-induzierten unerwünschten Ereignissen (Guillain-Barré-Syndrom [GBS], Impfstoff-induzierte immunthrombotische Thrombozytopenie [VITT]/Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom [TTS] und Myokarditis/Perikarditis)

Routinemäßig verwendete Impfstoffe sind äußerst sicher; Es treten jedoch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffen auf. Da die Impfung gegen COVID-19 begonnen hat, Nebenwirkungen des Impfstoffs, insbesondere Guillain-Barré-Syndrom (GBS), impfstoffinduzierte immunthrombotische Thrombozytopenie (VITT)/Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und Myokarditis/Perikarditis, nach COVID- Weltweit wurden 19 Impfungen gemeldet.

Studienhypothese: Es gibt genetische Faktoren, die zu erhöhten Risiken bestimmter durch COVID-19-Impfstoffe verursachter unerwünschter Ereignisse beitragen.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob es spezifische genetische Faktoren gibt, die stark mit jedem der durch den COVID-19-Impfstoff induzierten unerwünschten Ereignisse (d. h. GBS, VITT/TTS und Myokarditis/Perikarditis) assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Reduzieren Sie das Risiko von COVID-19-Impfstoff-induzierten unerwünschten Ereignissen (d. h. GBS, VITT/TTS und Myokarditis/Perikarditis) durch ein besseres Verständnis der Biologie, die diesen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zugrunde liegt, und des genetischen Beitrags zu ihrer Ursache

Forschungsdesign:

  • Prospektive Fall-Kontroll-Studiendesigns werden durchgeführt, um die genetischen Assoziationen des Guillain-Barré-Syndroms (GBS), der impfstoffinduzierten immunthrombotischen Thrombozytopenie (VITT)/Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und der stark assoziierten Myokarditis/Perikarditis (OR ≥ 3.0) mit COVID-19-Impfung.
  • Bestimmte Fälle von spezifischem COVID-19-Impfstoff-induziertem GBS, VITT/TTS und Myokarditis/Perikarditis sowie geimpfte Kontrollen ohne diese unerwünschten Ereignisse werden eingeschlossen.
  • Speichel-DNA-Proben von geeigneten Fällen von unerwünschten Ereignissen und geimpften Kontrollen werden gesammelt.
  • Ansätze für Kandidatengen- und genomweite Assoziationsstudien (GWAS) werden durchgeführt.
  • Genomanalysen werden nach Schweregrad, Alter, Geschlecht, Impfstoff und anderen kritischen Kovariaten stratifiziert, wie von der GVDN-Arbeitsgruppe für jedes unerwünschte Ereignis festgelegt und soweit Analysen mit angemessener Aussagekraft dies zulassen.
  • Zur Ergänzung von GWAS, insbesondere in proteinkodierenden Regionen, wird eine zusätzliche Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) an den schwersten Patienten durchgeführt, die als Brighton Collaboration Level One-Fall von COVID-19-Impfstoff-induzierten unerwünschten Ereignissen kategorisiert werden, um die meisten möglichen zu identifizieren krankheitsverursachende Mutationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Carleton, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat.

Insgesamt 825 Fälle von unerwünschten Ereignissen (jeweils n=275 für GBS, VITT/TTS und Myokarditis/Perikarditis) und 5.500 impfstoffabgestimmte Kontrollen (jeweils n=2.750 für mRNA- und Adenovirusvektor-COVID-19-Impfstoffplattformen) werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall: Jeder Patient, der COVID-19-Impfstoffe erhalten hat und nach der Impfung GBS, VITT/TTS oder Myokarditis/Perikarditis entwickelt hat
  • Kontrolle: Jeder Teilnehmer, der COVID-19-Impfstoffe erhalten hat und nicht an GBS, VITT/TTS oder Myokarditis/Perikarditis leidet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall mit unerwünschtem Ereignis des COVID-19-Impfstoffs
Patienten mit GBS, VITT/TTS oder Myokarditis/Perikarditis nach COVID-19-Impfung
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Jede lizensierende Plattform für COVID-19-Impfstoffe
Kontrolle ohne unerwünschtes Ereignis des COVID-19-Impfstoffs
Teilnehmer ohne GBS, VITT/TTS oder Myokarditis/Perikarditis nach der COVID-19-Impfung
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Jede lizensierende Plattform für COVID-19-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung spezifischer genetischer Faktoren, die mit bestimmten COVID-19-Impfstoff-induzierten Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Impfstoff-induzierter immunthrombotischer Thrombozytopenie (VITT)/Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und Myokarditis/Perikarditis assoziiert sind
Zeitfenster: Dezember 2025
Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-03404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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