Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomics en bijwerkingen van het COVID-19-vaccin

27 april 2026 bijgewerkt door: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomica van COVID-19-vaccin-geïnduceerde bijwerkingen (Guillain-Barré-syndroom [GBS], vaccin-geïnduceerde immuuntrombotische trombocytopenie [VITT]/trombose met trombocytopenie-syndroom [TTS] en myocarditis/pericarditis)

Vaccins die routinematig worden gebruikt, zijn uiterst veilig; er treden echter ernstige bijwerkingen van vaccins op. Nu de vaccinatie tegen COVID-19 is begonnen, zijn bijwerkingen van het vaccin, met name het syndroom van Guillain-Barré (GBS), door vaccins geïnduceerde immuuntrombotische trombocytopenie (VITT)/trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) en myocarditis/pericarditis, na COVID-19 Wereldwijd zijn er 19 vaccinaties gemeld.

Onderzoekshypothese: er zijn genetische factoren die bijdragen aan een verhoogd risico op bepaalde door het COVID-19-vaccin veroorzaakte bijwerkingen.

Het doel van de studie is om te bepalen of er specifieke genetische factoren zijn die sterk geassocieerd zijn met elk van de door het COVID-19-vaccin veroorzaakte bijwerkingen (d.w.z. GBS, VITT/TTS en myocarditis/pericarditis).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Verminder het risico op door het COVID-19-vaccin veroorzaakte bijwerkingen (d.w.z. GBS, VITT/TTS en myocarditis/pericarditis) door een beter begrip van de biologie die ten grondslag ligt aan deze ernstige bijwerkingen en de genetische bijdrage aan hun oorzaak

Onderzoeksopzet:

  • Prospectieve case-control studieontwerpen zullen worden uitgevoerd om de genetische associaties van het syndroom van Guillain-Barré (GBS), vaccin-geïnduceerde immuuntrombotische trombocytopenie (VITT)/trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) en sterk geassocieerde myocarditis/pericarditis (OR ≥ 3.0) met COVID-19-vaccinatie.
  • Vastgestelde gevallen van specifieke COVID-19-vaccingeïnduceerde GBS, VITT/TTS en myocarditis/pericarditis, en gevaccineerde controles zonder deze bijwerkingen zullen worden opgenomen.
  • Speeksel-DNA-monsters van in aanmerking komende gevallen van ongewenste voorvallen en gevaccineerde controles zullen worden verzameld.
  • Kandidaat gen- en genoombrede associatiestudies (GWAS) zullen worden uitgevoerd.
  • Genomics-analyses zullen worden gestratificeerd op basis van ernst, leeftijd, geslacht, vaccin en andere kritische covariabelen, zoals bepaald door de GVDN-werkgroep voor elke bijwerking en voor zover analyses met voldoende power dit toelaten.
  • Als aanvulling op GWAS, met name in eiwitcoderende regio's, zal aanvullende whole-exome sequencing (WES) worden uitgevoerd op de meest ernstige patiënten die zijn gecategoriseerd als Brighton Collaboration Level One geval van COVID-19 vaccin-geïnduceerde bijwerkingen om de meest mogelijke ziekteverwekkende mutaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Bruce Carleton, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon die een COVID-19-vaccin heeft gekregen.

In totaal zullen 825 gevallen van bijwerkingen (n=275 elk voor GBS, VITT/TTS en myocarditis/pericarditis) en 5.500 vaccin-gematchte controles (n=2.750 elk voor mRNA- en adenovirusvector COVID-19-vaccinplatforms) worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus: elke patiënt die COVID-19-vaccins kreeg en na vaccinatie GBS, VITT/TTS of myocarditis/pericarditis ontwikkelde
  • Controle: Elke deelnemer die COVID-19-vaccins heeft gekregen en geen GBS, VITT/TTS of myocarditis/pericarditis heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen COVID-19-vaccin hebben gekregen
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval met bijwerking van het COVID-19-vaccin
Patiënten met GBS, VITT/TTS of myocarditis/pericarditis na COVID-19-vaccinatie
Biologisch: Covid-19-vaccins
Elk gelicentieerd COVID-19-vaccinplatform
Controle zonder bijwerking van het COVID-19-vaccin
Deelnemers zonder GBS, VITT/TTS of myocarditis/pericarditis te ervaren na COVID-19-vaccinatie
Biologisch: Covid-19-vaccins
Elk gelicentieerd COVID-19-vaccinplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal specifieke genetische factoren die verband houden met het door het COVID-19-vaccin geïnduceerde syndroom van Guillain-Barré (GBS), door het vaccin geïnduceerde immuuntrombotische trombocytopenie (VITT)/trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) en myocarditis/pericarditis
Tijdsspanne: December 2025
December 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-03404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren