Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomiikka ja COVID-19-rokotteen haittatapahtumat

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bruce Carleton, University of British Columbia

COVID-19-rokotteen aiheuttamien haittatapahtumien genomiikka (Guillain-Barrén oireyhtymä [GBS], rokotteen aiheuttama immuunitromboottinen trombosytopenia [VITT]/tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä [TTS] ja sydänlihastulehdus/perikardiitti)

Rutiininomaisesti käytetyt rokotteet ovat erittäin turvallisia; vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin kuitenkin esiintyy. Kun rokotus COVID-19:tä vastaan ​​on alkanut, rokotteeseen kohdistuvat haittatapahtumat, erityisesti Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), rokotteen aiheuttama immuuni tromboottinen trombosytopenia (VITT)/tromboosi trombosytopeniaoireyhtymällä (TTS) ja sydänlihastulehdus/perikardiitti COVID-taudin jälkeen Maailmanlaajuisesti on raportoitu 19 rokotusta.

Tutkimushypoteesi: on olemassa geneettisiä tekijöitä, jotka lisäävät tiettyjen COVID-19-rokotteen aiheuttamien haittatapahtumien riskiä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö kuhunkin COVID-19-rokotteen aiheuttamaan haittatapahtumaan (eli GBS, VITT/TTS ja sydänlihastulehdus/perikardiitti) vahvasti tiettyjä geneettisiä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Vähennä COVID-19-rokotteen aiheuttamien haittatapahtumien riskiä (esim. GBS, VITT/TTS ja sydänlihastulehdus/perikardiitti) ymmärtämällä paremmin näiden vakavien haittatapahtumien taustalla olevaa biologiaa ja geneettistä vaikutusta niiden syihin

Tutkimus suunnittelu:

  • Prospektiivisia tapauskontrollitutkimuksia tehdään Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS), rokotteen aiheuttaman immuuni tromboottisen trombosytopenian (VITT)/tromboosin, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) ja vahvasti liittyvän sydänlihastulehduksen/perikardiitin (OR ≥) geneettisiä yhteyksiä. 3.0) COVID-19-rokotuksella.
  • Mukaan otetaan tietyt COVID-19-rokotteen aiheuttamat GBS-, VITT/TTS- ja sydänlihastulehduksen/perikardiitin tapaukset sekä rokotetut kontrollit ilman näitä haittavaikutuksia.
  • Sylki-DNA-näytteitä kelvollisista haittatapahtumatapauksista ja rokotetuista kontrolleista kerätään.
  • Ehdokasgeeni- ja genominlaajuisia assosiaatiotutkimuksia (GWAS) tehdään.
  • Genomiset analyysit ositetaan vakavuuden, iän, sukupuolen, rokotteen ja muiden kriittisten yhteismuuttujien mukaan GVDN-työryhmän kunkin haittatapahtuman määrittämän ja riittävän tehokkaan analyysin salliessa.
  • GWAS:n täydentämiseksi, erityisesti proteiinia koodaavilla alueilla, ylimääräinen koko eksomin sekvensointi (WES) suoritetaan vakavimmille potilaille, jotka on luokiteltu Brighton Collaboration Level 1 -tapauksiksi COVID-19-rokotteen aiheuttamien haittatapahtumien tunnistamiseksi. sairauksia aiheuttavia mutaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Carleton, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuka tahansa henkilö, joka on saanut COVID-19-rokotteen.

Yhteensä 825 haittatapahtumatapausta (n = 275 kukin GBS, VITT/TTS ja sydänlihastulehdus/perikardiitti) ja 5 500 rokotetta vastaavaa kontrollia (n = 2 750 mRNA- ja adenovirusvektori COVID-19 -rokotealustoille) rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaus: Jokainen potilas, joka sai COVID-19-rokotteen ja sai GBS-, VITT-/TTS- tai sydänlihastulehduksen/perikardiitin rokotuksen jälkeen
  • Kontrolli: Jokainen osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen ja jolla ei ole GBS-, VITT/TTS- tai sydänlihastulehdusta/perikardiittia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaus, jossa on COVID-19-rokotteen haittatapahtuma
Potilaat, joilla on GBS, VITT/TTS tai sydänlihastulehdus/perikardiitti COVID-19-rokotuksen jälkeen
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Mikä tahansa lisensoitu COVID-19-rokotealusta
Hallitse ilman COVID-19-rokotteen haittatapahtumaa
Osallistujat, joilla ei ole GBS-, VITT/TTS- tai sydänlihastulehdusta/perikardiittia COVID-19-rokotuksen jälkeen
Biologinen: Covid-19-rokotteet
Mikä tahansa lisensoitu COVID-19-rokotealusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä erityiset geneettiset tekijät, jotka liittyvät tiettyyn COVID-19-rokotteen aiheuttamaan Guillain-Barrén oireyhtymään (GBS), rokotteen aiheuttamaan immuuni tromboottiseen trombosytopeniaan (VITT)/tromboosiin, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) ja sydänlihastulehdus/perikardiitti
Aikaikkuna: Joulukuu 2025
Joulukuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-03404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa