Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomics og COVID-19-vaccine uønskede hændelser

27. april 2026 opdateret af: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomik af COVID-19-vaccine-inducerede bivirkninger (Guillain-Barré-syndrom [GBS], vaccine-induceret immun trombotisk trombocytopeni [VITT]/trombose med trombocytopenisyndrom [TTS] og myokarditis/pericarditis)

Vacciner, der rutinemæssigt anvendes, er ekstremt sikre; dog forekommer der alvorlige bivirkninger ved vacciner. Da vaccination mod COVID-19 er påbegyndt, er bivirkninger ved vaccinen, især Guillain-Barré syndrom (GBS), vaccine-induceret immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), og myocarditis/pericarditis, efter COVID-19. 19 vaccinationer er blevet rapporteret på verdensplan.

Undersøgelseshypotese: Der er genetiske faktorer, der bidrager til øgede risici for særlige COVID-19-vaccine-inducerede bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om der er specifikke genetiske faktorer, der er stærkt forbundet med hver af de COVID-19-vaccine-inducerede bivirkninger (dvs. GBS, VITT/TTS og myocarditis/pericarditis).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Reducer risikoen for COVID-19-vaccine-inducerede bivirkninger (dvs. GBS, VITT/TTS og myocarditis/pericarditis) gennem forbedret forståelse af biologien bag disse alvorlige bivirkninger og det genetiske bidrag til deres årsag

Forskningsdesign:

  • Prospektive case-kontrol undersøgelsesdesign vil blive udført for at undersøge de genetiske associationer af Guillain-Barré syndrom (GBS), vaccine-induceret immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) og myocarditis/pericarditis stærkt associeret (ELLER ≥ 3.0) med COVID-19-vaccination.
  • Bestemte tilfælde af specifik COVID-19-vaccine-induceret GBS, VITT/TTS og myocarditis/pericarditis og vaccinerede kontroller uden disse bivirkninger vil blive inkluderet.
  • Spyt-DNA-prøver fra kvalificerede tilfælde af uønskede hændelser og vaccinerede kontroller vil blive indsamlet.
  • Kandidatgen- og genom-wide association studies (GWAS) tilgange vil blive udført.
  • Genomiske analyser vil blive stratificeret efter sværhedsgrad, alder, køn, vaccine og andre kritiske kovariater som bestemt af GVDN Work Group for hver uønskede hændelse og som tilstrækkeligt drevne analyser tillader det.
  • For at komplementere GWAS, især i proteinkodende regioner, vil der blive udført yderligere hel-eksom-sekventering (WES) på de mest alvorlige patienter, der er kategoriseret som Brighton Collaboration Level One tilfælde af COVID-19-vaccine-inducerede bivirkninger for at identificere de mest mulige sygdomsfremkaldende mutationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Carleton, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person, der har modtaget en COVID-19-vaccine.

I alt 825 tilfælde af uønskede hændelser (n=275 hver for GBS, VITT/TTS og myocarditis/pericarditis) og 5.500 vaccinematchede kontroller (n=2.750 hver for mRNA- og adenovirusvektor COVID-19-vaccineplatforme) vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Case: Enhver patient, der modtog COVID-19-vacciner og udviklede GBS, VITT/TTS eller myocarditis/pericarditis efter vaccination
  • Kontrol: Enhver deltager, der har modtaget COVID-19-vacciner og ikke oplever GBS, VITT/TTS eller myocarditis/pericarditis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har modtaget en COVID-19-vaccine
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde med COVID-19-vaccinebivirkning
Patienter med GBS, VITT/TTS eller myocarditis/pericarditis efter COVID-19-vaccination
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Enhver licenserende COVID-19-vaccineplatform
Kontrol uden COVID-19-vaccinebivirkning
Deltagere uden at have oplevet GBS, VITT/TTS eller myocarditis/pericarditis efter COVID-19-vaccination
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Enhver licenserende COVID-19-vaccineplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem specifikke genetiske faktorer forbundet med særligt COVID-19 vaccine-induceret Guillain-Barré syndrom (GBS), vaccine-induceret immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) og myocarditis/pericarditis
Tidsramme: December 2025
December 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-03404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner