基因组学和 COVID-19 疫苗不良事件
2026年4月27日 更新者：Bruce Carleton、University of British Columbia
COVID-19 疫苗引起的不良事件（吉兰-巴利综合征 [GBS]、疫苗引起的免疫性血栓性血小板减少症 [VITT]/血栓形成伴血小板减少症 [TTS] 和心肌炎/心包炎）的基因组学
常规使用的疫苗非常安全；但是，疫苗确实会发生严重的不良事件。 随着针对 COVID-19 的疫苗接种已经开始，疫苗的不良事件，特别是格林-巴利综合征 (GBS)、疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT)/血栓形成伴血小板减少症 (TTS) 和心肌炎/心包炎，在 COVID-全世界已报告了 19 种疫苗接种。
研究假设：有一些遗传因素会增加特定 COVID-19 疫苗引起的不良事件的风险。
该研究的目的是确定是否存在与每种 COVID-19 疫苗引起的不良事件（即 GBS、VITT/TTS 和心肌炎/心包炎）密切相关的特定遗传因素。
研究概览
详细说明
目的：
通过更好地了解这些严重不良事件背后的生物学及其原因的遗传因素，降低 COVID-19 疫苗引起的不良事件（即 GBS、VITT/TTS 和心肌炎/心包炎）的风险
研究设计：
- 将进行前瞻性病例对照研究设计，以研究格林-巴利综合征 (GBS)、疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT)/血栓形成伴血小板减少症 (TTS) 和心肌炎/心包炎强相关（OR ≥ 3.0) 接种 COVID-19 疫苗。
- 特定 COVID-19 疫苗诱发的 GBS、VITT/TTS 和心肌炎/心包炎的确定病例，以及没有这些不良事件的疫苗接种对照将包括在内。
- 将收集符合条件的不良事件病例和接种疫苗对照的唾液 DNA 样本。
- 将进行候选基因和全基因组关联研究 (GWAS) 方法。
- 基因组学分析将按严重程度、年龄、性别、疫苗和其他关键协变量进行分层，这些协变量由 GVDN 工作组针对每个不良事件确定，并在充分分析允许的情况下进行。
- 为了补充 GWAS，特别是在蛋白质编码区域，将对被归类为布莱顿协作一级 COVID-19 疫苗引起的不良事件的最严重患者进行额外的全外显子组测序 (WES)，以确定最可能的致病突变。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6325
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruce Carleton, PharmD
- 电话号码：1.877.878.4131
- 邮箱：bcarleton@popi.ubc.ca
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- 招聘中
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
接触：
- Bruce Carleton, PharmD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何接种过 COVID-19 疫苗的人。
将招募总共 825 个不良事件病例（GBS、VITT/TTS 和心肌炎/心包炎各 n=275）和 5,500 个疫苗匹配对照（mRNA 和腺病毒载体 COVID-19 疫苗平台各 n=2,750）。
描述
纳入标准：
- 案例：任何接种 COVID-19 疫苗并在接种疫苗后发生 GBS、VITT/TTS 或心肌炎/心包炎的患者
- 对照：任何接受 COVID-19 疫苗且未经历 GBS、VITT/TTS 或心肌炎/心包炎的参与者。
排除标准：
- 未接种 COVID-19 疫苗的个人
- 无法提供知情同意的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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发生 COVID-19 疫苗不良事件的病例
COVID-19 疫苗接种后患有 GBS、VITT/TTS 或心肌炎/心包炎的患者
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任何获得许可的 COVID-19 疫苗平台
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控制无 COVID-19 疫苗不良事件
接种 COVID-19 疫苗后未出现 GBS、VITT/TTS 或心肌炎/心包炎的参与者
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任何获得许可的 COVID-19 疫苗平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定与特定 COVID-19 疫苗诱发的格林-巴利综合征 (GBS)、疫苗诱发的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT)/血栓形成伴血小板减少症 (TTS) 和心肌炎/心包炎相关的特定遗传因素
大体时间：2025 年 12 月
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2025 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Carleton, PharmD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H21-03404
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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