Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk og covid-19 vaksine uønskede hendelser

27. april 2026 oppdatert av: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomikk av covid-19 vaksininduserte bivirkninger (Guillain-Barré syndrom [GBS], vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni [VITT]/trombose med trombocytopeni syndrom [TTS] og myokarditt/pericarditt)

Vaksiner som brukes rutinemessig er ekstremt trygge; imidlertid forekommer alvorlige bivirkninger for vaksiner. Ettersom vaksinasjon mot COVID-19 har begynt, har uønskede hendelser for vaksinen, spesielt Guillain-Barré syndrom (GBS), vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), og myokarditt/perikarditt, etter covid- 19 vaksinasjoner er rapportert over hele verden.

Studiehypotese: Det er genetiske faktorer som bidrar til økt risiko for spesielle covid-19-vaksineinduserte bivirkninger.

Målet med studien er å finne ut om det er spesifikke genetiske faktorer som er sterkt assosiert med hver av de covid-19-vaksine-induserte bivirkningene (dvs. GBS, VITT/TTS og myokarditt/perikarditt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Reduser risikoen for covid-19 vaksine-induserte bivirkninger (dvs. GBS, VITT/TTS og myokarditt/perikarditt) gjennom forbedret forståelse av biologien som ligger til grunn for disse alvorlige bivirkningene og det genetiske bidraget til årsaken deres

Forskningsdesign:

  • Prospektive case-kontroll studiedesign vil bli utført for å undersøke de genetiske assosiasjonene til Guillain-Barré syndrom (GBS), vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), og myokarditt/perikarditt sterkt assosiert (ELLER ≥ 3.0) med covid-19-vaksinasjon.
  • Bestemte tilfeller av spesifikke COVID-19-vaksineinduserte GBS, VITT/TTS og myokarditt/perikarditt, og vaksinerte kontroller uten disse uønskede hendelsene vil bli inkludert.
  • Spytt-DNA-prøver fra kvalifiserte uønskede hendelser og vaksinerte kontroller vil bli samlet inn.
  • Kandidatgen- og genom-wide assosiasjonsstudier (GWAS) tilnærminger vil bli utført.
  • Genomiske analyser vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad, alder, kjønn, vaksine og andre kritiske kovariater som bestemt av GVDN-arbeidsgruppen for hver uønsket hendelse og som tilstrekkelig drevne analyser tillater.
  • For å komplementere GWAS, spesielt i proteinkodende regioner, vil ytterligere heleksomsekvensering (WES) bli utført på de mest alvorlige pasientene som er kategorisert som Brighton Collaboration Level One tilfelle av covid-19 vaksineinduserte bivirkninger for å identifisere mest mulig sykdomsfremkallende mutasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Bruce Carleton, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person som mottok en covid-19-vaksine.

Totalt 825 tilfeller av uønskede hendelser (n=275 hver for GBS, VITT/TTS og myokarditt/perikarditt) og 5500 vaksinetilpassede kontroller (n=2750 hver for mRNA- og adenovirusvektor COVID-19-vaksineplattformer) vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfelle: Enhver pasient som mottok covid-19-vaksiner og utviklet GBS, VITT/TTS eller myokarditt/perikarditt etter vaksinasjon
  • Kontroll: Enhver deltaker som mottok covid-19-vaksiner og ikke opplever GBS, VITT/TTS eller myokarditt/perikarditt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har mottatt covid-19-vaksine
  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfelle med covid-19-vaksinebivirkning
Pasienter med GBS, VITT/TTS eller myokarditt/perikarditt etter covid-19 vaksinasjon
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Enhver lisensiert COVID-19-vaksineplattform
Kontroll uten covid-19-vaksinebivirkning
Deltakere uten å ha opplevd GBS, VITT/TTS eller myokarditt/perikarditt etter covid-19-vaksinasjon
Biologisk: Covid-19-vaksiner
Enhver lisensiert COVID-19-vaksineplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem spesifikke genetiske faktorer assosiert med spesielt COVID-19 vaksineindusert Guillain-Barré syndrom (GBS), vaksineindusert immun trombotisk trombocytopeni (VITT)/trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) og myokarditt/perikarditt
Tidsramme: Desember 2025
Desember 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-03404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere