Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomika a nežádoucí účinky vakcíny COVID-19

27. dubna 2026 aktualizováno: Bruce Carleton, University of British Columbia

Genomika nežádoucích účinků vyvolaných vakcínou COVID-19 (Guillain-Barrého syndrom [GBS], vakcínou vyvolaná imunitní trombotická trombocytopenie [VITT]/trombóza se syndromem trombocytopenie [TTS] a myokarditida/perikarditida)

Rutinně používané vakcíny jsou extrémně bezpečné; k závažným nežádoucím účinkům vakcín však dochází. Jakmile začalo očkování proti COVID-19, objevily se nežádoucí účinky vakcíny, zejména Guillain-Barrého syndrom (GBS), vakcínou indukovaná imunitní trombotická trombocytopenie (VITT)/trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) a myokarditida/perikarditida po COVID- Celosvětově bylo hlášeno 19 očkování.

Studijní hypotéza: existují genetické faktory, které přispívají ke zvýšeným rizikům konkrétních nežádoucích účinků vyvolaných vakcínou COVID-19.

Cílem studie je určit, zda existují specifické genetické faktory silně spojené s každou z nežádoucích příhod vyvolaných vakcínou COVID-19 (tj. GBS, VITT/TTS a myokarditida/perikarditida).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Snížit riziko nežádoucích účinků způsobených vakcínou COVID-19 (tj. GBS, VITT/TTS a myokarditidy/perikarditidy) lepším pochopením biologie, která je základem těchto závažných nežádoucích účinků, a genetického příspěvku k jejich příčině

Design výzkumu:

  • Budou provedeny prospektivní návrhy případové a kontrolní studie za účelem prozkoumání genetických asociací Guillain-Barrého syndromu (GBS), vakcínou indukované imunitní trombotické trombocytopenie (VITT)/trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS) a myokarditidy/perikarditidy silně spojené (OR ≥ 3.0) s očkováním proti COVID-19.
  • Budou zahrnuty určené případy specifických GBS, VITT/TTS a myokarditidy/perikarditidy vyvolané vakcínou COVID-19 a očkované kontroly bez těchto nežádoucích účinků.
  • Budou odebrány vzorky DNA slin z vhodných případů nežádoucích účinků a očkovaných kontrol.
  • Budou provedeny přístupy kandidátských genových a genomových asociačních studií (GWAS).
  • Genomické analýzy budou stratifikovány podle závažnosti, věku, pohlaví, vakcíny a dalších kritických proměnných, jak určí pracovní skupina GVDN pro každou nežádoucí příhodu a jak to umožní adekvátně výkonné analýzy.
  • Pro doplnění GWAS, zejména v oblastech kódujících proteiny, bude provedeno dodatečné sekvenování celého exomu (WES) u nejzávažnějších pacientů, kteří jsou kategorizováni jako případ nežádoucích účinků vyvolaných vakcínou COVID-19 na úrovni Brighton Collaboration Level One, aby bylo možné identifikovat co nejvíce mutace způsobující onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Bruce Carleton, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá osoba, která byla očkována proti COVID-19.

Bude přijato celkem 825 případů nežádoucích účinků (n=275 každý pro GBS, VITT/TTS a myokarditidu/perikarditidu) a 5 500 kontrol odpovídajících vakcíně (n=2 750 každá pro platformy vakcíny COVID-19 s vektorem mRNA a adenoviru).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ: Každý pacient, který dostal vakcíny COVID-19 a po očkování se u něj vyvinula GBS, VITT/TTS nebo myokarditida/perikarditida
  • Kontrola: Každý účastník, který dostal vakcíny COVID-19 a neprodělal GBS, VITT/TTS nebo myokarditidu/perikarditidu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nedostali vakcínu proti COVID-19
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ s nežádoucí příhodou vakcíny COVID-19
Pacienti s GBS, VITT/TTS nebo myokarditidou/perikarditidou po očkování proti COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jakákoli licenční platforma vakcíny COVID-19
Kontrola bez nežádoucích účinků vakcíny COVID-19
Účastníci bez výskytu GBS, VITT/TTS nebo myokarditidy/perikarditidy po očkování proti COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Jakákoli licenční platforma vakcíny COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete specifické genetické faktory spojené s konkrétními vakcínami COVID-19 indukovaným Guillain-Barrého syndromem (GBS), vakcínou indukovanou imunitní trombotickou trombocytopenií (VITT)/trombózou se syndromem trombocytopenie (TTS) a myokarditidou/perikarditidou
Časové okno: Prosince 2025
Prosince 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-03404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit