Genómica y eventos adversos de la vacuna COVID-19
Genómica de los eventos adversos inducidos por la vacuna COVID-19 (síndrome de Guillain-Barré [GBS], trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna [VITT]/trombosis con síndrome de trombocitopenia [TTS] y miocarditis/pericarditis)
Las vacunas que se utilizan habitualmente son extremadamente seguras; sin embargo, ocurren eventos adversos severos a las vacunas. Dado que ha comenzado la vacunación contra COVID-19, los eventos adversos de la vacuna, en particular el síndrome de Guillain-Barré (GBS), la trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna (VITT)/trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) y miocarditis/pericarditis, después de COVID- Se han informado 19 vacunas en todo el mundo.
Hipótesis del estudio: hay factores genéticos que contribuyen a aumentar los riesgos de eventos adversos particulares inducidos por la vacuna COVID-19.
El objetivo del estudio es determinar si existen factores genéticos específicos fuertemente asociados con cada uno de los eventos adversos inducidos por la vacuna COVID-19 (es decir, GBS, VITT/TTS y miocarditis/pericarditis).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Reducir el riesgo de eventos adversos inducidos por la vacuna COVID-19 (es decir, GBS, VITT/TTS y miocarditis/pericarditis) a través de una mejor comprensión de la biología subyacente a estos eventos adversos graves y la contribución genética a su causa
Diseño de la investigación:
- Se realizarán diseños de estudios de casos y controles prospectivos para investigar las asociaciones genéticas del síndrome de Guillain-Barré (GBS), la trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna (VITT)/trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) y la miocarditis/pericarditis fuertemente asociada (OR ≥ 3.0) con vacunación COVID-19.
- Se incluirán casos determinados de GBS, VITT/TTS y miocarditis/pericarditis inducidos por la vacuna COVID-19 específicos, y controles vacunados sin estos eventos adversos.
- Se recolectarán muestras de ADN de saliva de casos elegibles de eventos adversos y controles vacunados.
- Se llevarán a cabo enfoques de estudios de asociación de genoma completo y genes candidatos (GWAS).
- Los análisis genómicos se estratificarán por gravedad, edad, sexo, vacuna y otras covariables críticas según lo determine el Grupo de trabajo de GVDN para cada evento adverso y según lo permitan los análisis con la potencia adecuada.
- Para complementar GWAS, particularmente en las regiones de codificación de proteínas, se realizará una secuenciación del exoma completo (WES) adicional en los pacientes más graves que se categorizan como caso de nivel uno de Brighton Collaboration de eventos adversos inducidos por la vacuna COVID-19 para identificar la mayor cantidad posible. mutaciones causantes de enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Carleton, PharmD
- Número de teléfono: 1.877.878.4131
- Correo electrónico: bcarleton@popi.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Bruce Carleton, PharmD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier individuo que recibió una vacuna COVID-19.
Se reclutarán un total de 825 casos de eventos adversos (n = 275 cada uno para GBS, VITT/TTS y miocarditis/pericarditis) y 5500 controles emparejados con vacunas (n = 2750 cada uno para las plataformas de vacuna contra la COVID-19 del vector de adenovirus y ARNm) serán reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso: Cualquier paciente que recibió vacunas COVID-19 y desarrolló GBS, VITT/TTS o miocarditis/pericarditis después de la vacunación
- Control: cualquier participante que haya recibido vacunas contra el COVID-19 y no experimente GBS, VITT/TTS o miocarditis/pericarditis.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no han recibido una vacuna COVID-19
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Caso con evento adverso vacuna COVID-19
Pacientes con GBS, VITT/TTS o miocarditis/pericarditis después de la vacunación contra el COVID-19
|
Cualquier plataforma de vacunas COVID-19 con licencia
|
|
Control sin evento adverso vacuna COVID-19
Participantes sin experimentar GBS, VITT/TTS o miocarditis/pericarditis después de la vacunación contra el COVID-19
|
Cualquier plataforma de vacunas COVID-19 con licencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar los factores genéticos específicos asociados con el síndrome de Guillain-Barré (GBS) inducido por la vacuna COVID-19 en particular, la trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna (VITT)/trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) y miocarditis/pericarditis
Periodo de tiempo: Diciembre 2025
|
Diciembre 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Miocardiopatías
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Miocarditis
- Pericarditis
- Síndorme de Guillain-Barré
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- H21-03404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .