Genômica e eventos adversos da vacina COVID-19
Genômica de eventos adversos induzidos pela vacina COVID-19 (síndrome de Guillain-Barré [GBS], trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina [VITT]/trombose com síndrome de trombocitopenia [TTS] e miocardite/pericardite)
As vacinas usadas rotineiramente são extremamente seguras; no entanto, ocorrem eventos adversos graves às vacinas. Com o início da vacinação contra COVID-19, eventos adversos à vacina, particularmente síndrome de Guillain-Barré (GBS), trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina (VITT)/trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) e miocardite/pericardite, após COVID-19 19 vacinações foram relatadas em todo o mundo.
Hipótese do estudo: existem fatores genéticos que contribuem para o aumento dos riscos de determinados eventos adversos induzidos pela vacina COVID-19.
O objetivo do estudo é determinar se existem fatores genéticos específicos fortemente associados a cada um dos eventos adversos induzidos pela vacina COVID-19 (ou seja, GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Reduzir o risco de eventos adversos induzidos pela vacina COVID-19 (ou seja, GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite) por meio de uma melhor compreensão da biologia subjacente a esses eventos adversos graves e da contribuição genética para sua causa
Projeto de Pesquisa:
- Projetos de estudos de caso-controle prospectivos serão realizados para investigar as associações genéticas da síndrome de Guillain-Barré (GBS), trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina (VITT)/trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) e miocardite/pericardite fortemente associada (OR ≥ 3.0) com vacinação COVID-19.
- Serão incluídos casos determinados de GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite específicos induzidos pela vacina COVID-19 e controles vacinados sem esses eventos adversos.
- Serão coletadas amostras de DNA de saliva de casos elegíveis de eventos adversos e controles vacinados.
- Abordagens de genes candidatos e estudos de associação genômica ampla (GWAS) serão conduzidas.
- As análises genômicas serão estratificadas por gravidade, idade, sexo, vacina e outras covariáveis críticas, conforme determinado pelo Grupo de Trabalho GVDN para cada evento adverso e conforme as análises com poder adequado permitirem.
- Para complementar o GWAS, particularmente em regiões codificadoras de proteínas, o sequenciamento completo do exoma (WES) adicional será realizado nos pacientes mais graves classificados como caso Brighton Collaboration Level One de eventos adversos induzidos pela vacina COVID-19 para identificar o mais possível mutações causadoras de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Carleton, PharmD
- Número de telefone: 1.877.878.4131
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Bruce Carleton, PharmD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer indivíduo que recebeu uma vacina COVID-19.
Um total de 825 casos de eventos adversos (n = 275 cada para GBS, VITT/TTS e miocardite/pericardite) e 5.500 controles compatíveis com vacina (n = 2.750 cada para plataformas de vacina COVID-19 de vetor de adenovírus e mRNA) serão recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso: Qualquer paciente que recebeu vacinas contra COVID-19 e desenvolveu GBS, VITT/TTS ou miocardite/pericardite após a vacinação
- Controle: Qualquer participante que recebeu vacinas contra COVID-19 e não apresentou GBS, VITT/TTS ou miocardite/pericardite.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não receberam a vacina COVID-19
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso com evento adverso da vacina COVID-19
Pacientes com GBS, VITT/TTS ou miocardite/pericardite após vacinação contra COVID-19
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Qualquer plataforma licenciada de vacina COVID-19
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Controle sem evento adverso da vacina COVID-19
Participantes sem experiência de GBS, VITT/TTS ou miocardite/pericardite após vacinação contra COVID-19
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Qualquer plataforma licenciada de vacina COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar fatores genéticos específicos associados à síndrome de Guillain-Barré (GBS) induzida pela vacina COVID-19, trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina (VITT)/trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) e miocardite/pericardite
Prazo: Dezembro de 2025
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Dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Cardiomiopatias
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Miocardite
- Pericardite
- A síndrome de Guillain-Barré
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- H21-03404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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