Genomika i zdarzenia niepożądane szczepionki przeciwko COVID-19
Genomika zdarzeń niepożądanych wywołanych przez szczepionkę COVID-19 (zespół Guillaina-Barrégo [GBS], wywołana szczepionką immunologiczna trombocytopenia [VITT]/zakrzepica z zespołem małopłytkowości [TTS] oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia)
Rutynowo stosowane szczepionki są wyjątkowo bezpieczne; jednak zdarzają się poważne zdarzenia niepożądane szczepionek. Ponieważ rozpoczęto szczepienie przeciwko COVID-19, zdarzenia niepożądane szczepionki, w szczególności zespół Guillain-Barré (GBS), immunozakrzepowa trombocytopenia wywołana szczepionką (VITT)/zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS) oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, po COVID-19 Na całym świecie zgłoszono 19 szczepień.
Hipoteza badawcza: istnieją czynniki genetyczne, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia określonych zdarzeń niepożądanych wywołanych szczepionką przeciwko COVID-19.
Celem badania jest ustalenie, czy istnieją określone czynniki genetyczne silnie związane z każdym zdarzeniem niepożądanym wywołanym przez szczepionkę przeciwko COVID-19 (tj. GBS, VITT/TTS i zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych wywołanych przez szczepionkę COVID-19 (tj. GBS, VITT/TTS i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia) poprzez lepsze zrozumienie biologii leżącej u podstaw tych poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wkładu genetycznego w ich przyczynę
Projekt badawczy:
- Przeprowadzone zostaną prospektywne projekty badań kliniczno-kontrolnych w celu zbadania powiązań genetycznych zespołu Guillaina-Barrégo (GBS), wywołanej przez szczepionkę immunologicznej zakrzepicy małopłytkowej (VITT)/zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS) oraz zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia silnie związanego (OR ≥ 3.0) ze szczepieniem na COVID-19.
- Uwzględnione zostaną określone przypadki GBS, VITT/TTS i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia wywołanych przez szczepionkę COVID-19 oraz zaszczepione grupy kontrolne bez tych zdarzeń niepożądanych.
- Zostaną pobrane próbki DNA śliny od kwalifikujących się przypadków zdarzeń niepożądanych i szczepionych kontroli.
- Zostaną przeprowadzone badania asocjacyjne genów kandydujących i całego genomu (GWAS).
- Analizy genomiczne zostaną podzielone według ciężkości, wieku, płci, szczepionki i innych krytycznych współzmiennych określonych przez grupę roboczą GVDN dla każdego zdarzenia niepożądanego i na ile pozwolą analizy o odpowiedniej mocy.
- W celu uzupełnienia GWAS, szczególnie w regionach kodujących białka, dodatkowe sekwencjonowanie całego egzomu (WES) zostanie przeprowadzone u najcięższych pacjentów, którzy są sklasyfikowani jako przypadek Brighton Collaboration Level 1 zdarzeń niepożądanych wywołanych szczepionką COVID-19, aby zidentyfikować najbardziej możliwe mutacje powodujące choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce Carleton, PharmD
- Numer telefonu: 1.877.878.4131
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Bruce Carleton, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każda osoba, która otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 825 przypadków zdarzeń niepożądanych (n=275 dla GBS, VITT/TTS i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia) oraz 5500 dopasowanych do szczepionki kontroli (n=2750 dla platform szczepionek mRNA i wektora adenowirusowego COVID-19).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek: Każdy pacjent, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 i po szczepieniu rozwinął się GBS, VITT/TTS lub zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia
- Kontrola: każdy uczestnik, który otrzymał szczepionki przeciwko COVID-19 i nie doświadczył GBS, VITT/TTS ani zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek ze zdarzeniem niepożądanym szczepionki COVID-19
Pacjenci z GBS, VITT/TTS lub zapaleniem mięśnia sercowego/osierdzia po szczepieniu na COVID-19
|
Każda licencjonowana platforma szczepionek przeciwko COVID-19
|
|
Kontrola bez zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką COVID-19
Uczestnicy bez wystąpienia GBS, VITT/TTS lub zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia po szczepieniu na COVID-19
|
Każda licencjonowana platforma szczepionek przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie specyficznych czynników genetycznych związanych z określonym zespołem Guillain-Barré wywołanym szczepionką COVID-19 (GBS), immunozakrzepową małopłytkowością wywołaną szczepionką (VITT)/zakrzepicą z małopłytkowością (TTS) oraz zapaleniem mięśnia sercowego/zapaleniem osierdzia
Ramy czasowe: Grudzień 2025 r
|
Grudzień 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Carleton, PharmD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Kardiomiopatie
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zapalenie osierdzia
- Zespół Guillain-Barre
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Covid-19 szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .