携帯型酸素濃縮器 (POC) 対 Long-COVID における標準治療: 無作為化クロスオーバー探索的パイロット研究。 (RESTORE)
2023年7月13日 更新者：Inogen Inc.
携帯型酸素濃縮器 (POC) 対 COVID 長期認知障害患者の標準治療: 無作為化クロスオーバー探索的パイロット研究。
前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、パイロット、探索的研究で、長期にわたる COVID の成人における脳低酸素症、末梢酸素飽和度、および認知機能に対する Inogen One® G4 POC の効果を説明します。
調査の概要
詳細な説明
2週間のスクリーニング/ベースライン評価の後、参加者は次の2つのシーケンスのいずれかに1：1の割り当て比で無作為化されます：1）最初の2週間の携帯型酸素濃縮器（POC）、その後の標準治療（ SOC) 2 番目の 2 週間、または 2) 最初の 2 週間の SOC に続いて、2 番目の 2 週間の POC。
2 つの治療期間の間に 1 週間のウォッシュアウト期間があります。
シーケンスごとに合計 10 の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T1N6
- Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲
- 18歳以上の男性または女性
- Long-COVIDと診断されました
- -認知機能またはCOVID-19関連の認知障害の最近の診断に関する患者の自己報告された懸念
- -スクリーニング時のMoCAテストスコアが13から25/30の範囲
- -酸素飽和SpO2が指先パルスオキシメトリーで≤93％および/または脳NIRSで<60％、安静時または努力中、および/または運動中の脳飽和がスクリーニング時のベースライン値と比較して10％相対的に減少
- -スクリーニングで運動トレッドミルテストを実行する能力
- スクリーニング時に POC によって提供されるパルス酸素 (O2) 療法の忍容性
- POC を着用する意欲と能力。
除外基準:
- -カニューレ材料に対するアレルギーを含むPOCの使用に対する禁忌
- -研究中に妊娠するか、妊娠する予定がある
- COVID に関連しない認知障害の原因 (パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、脳卒中、脳腫瘍、認知症など)
- -スクリーニングまたは無作為化時の呼吸器感染症および/または無作為化時に抗生物質を必要とする、または治療中に予想される急性気管支炎の被験者
- -無作為化から30日以内に他の介入臨床試験に参加するか、この試験の実施中に他の調査臨床試験に参加することを期待している
- -研究者の意見で除外されるべき被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC は、患者の症状または合併症に基づく治療として定義されます。
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実験的：携帯用酸素濃縮器
Inogen One® G4 携帯型酸素濃縮器 (POC) は、酸素補給を必要とする被験者によって処方ベースで使用されます。 それは高濃度の酸素を供給し、濃縮器から被験者に酸素を送る鼻カニューレと共に使用されます。 Inogen One® G4 は、高純度の酸素の流れを提供するように設計されています。 Inogen One® G4 は、家庭、施設、車両、およびさまざまなモバイル環境で使用できます。 |
Inogen One® G4 は、介入期間中、設定 3 で 1 日あたり最低 3 時間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 関連の脳低酸素症と末梢酸素飽和度
時間枠：14+/-3 日
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COVID-19関連の脳低酸素症および末梢酸素飽和度に対するInogen One® G4 POCの効果を説明する
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14+/-3 日
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心肺運動負荷試験中のVO2max
時間枠：14+/-3 日
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心肺運動負荷試験中のVO2maxに対するInogen One® G4 POCの効果を説明する
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14+/-3 日
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MoCA テスト
時間枠：14+/-3 日
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MoCA テストを使用して、認知能力に対する Inogen One® G4 POC の効果を説明する
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14+/-3 日
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その他の神経心理学的検査
時間枠：14+/-3 日
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他の神経心理学的検査を使用した認知健康評価に対する Inogen One® G4 POC の効果を説明する
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14+/-3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能状態
時間枠：14+/-3 日
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COVID後の機能状態に対するInogen One® G4 POCの効果を説明する
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14+/-3 日
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不安、気分、主観的認知障害
時間枠：14+/-3 日
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Inogen One® G4 POC の不安、気分、主観的認知障害に対する効果を説明する
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14+/-3 日
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肺機能
時間枠：14+/-3 日
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COVID-19後の肺機能に対するInogen One® G4 POCの効果を説明する
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14+/-3 日
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安全性の結果
時間枠：14+/-3 日
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この被験者集団における Inogen One® G4 POC の安全性の結果を判断する
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14+/-3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。