Concentrador de oxígeno portátil (POC) versus atención estándar en COVID prolongado: estudio piloto exploratorio cruzado aleatorizado. (RESTORE)
13 de julio de 2023 actualizado por: Inogen Inc.
Concentrador de oxígeno portátil (POC) versus atención estándar en pacientes con deterioro cognitivo prolongado por COVID: un estudio piloto exploratorio cruzado aleatorizado.
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, piloto y exploratorio para describir el efecto del Inogen One® G4 POC sobre la hipoxia cerebral, la saturación periférica de oxígeno y la función cognitiva en adultos con COVID a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de una evaluación inicial/de detección de 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de asignación de 1:1 a una de las siguientes 2 secuencias: 1) concentrador de oxígeno portátil (POC) durante un primer período de 2 semanas seguido de atención estándar ( SOC) por un segundo período de 2 semanas o 2) SOC por un primer período de 2 semanas seguido de POC por un segundo período de 2 semanas.
Habrá un período de lavado de una semana entre los dos períodos de tratamiento.
Se inscribirá un total de 10 sujetos por secuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con Long-COVID
- Preocupaciones autoinformadas por el paciente con respecto al funcionamiento cognitivo o diagnóstico reciente de deterioro cognitivo relacionado con COVID-19
- Puntuaciones de la prueba MoCA que oscilan entre 13 y 25/30 en la selección
- Saturación de oxígeno SpO2 ≤ 93 % en oximetría de pulso en la yema del dedo y/o < 60 % en NIRS cerebral, en reposo o durante el esfuerzo y/o 10 % de disminución relativa en la saturación cerebral durante el ejercicio en comparación con el valor inicial en la selección
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio en cinta rodante en la selección
- Tolerabilidad de la terapia de oxígeno pulsado (O2) administrada por POC en la selección
- Voluntad y capacidad para usar POC.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de POC, incluida la alergia al material de la cánula
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio
- Causa de deterioro cognitivo no relacionada con COVID (como enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o demencia)
- Sujetos con infección respiratoria en el momento de la selección o aleatorización y/o bronquitis aguda que requiera antibióticos en el momento de la aleatorización o previstos durante el tratamiento
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o espera participar en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la realización de este ensayo
- Sujetos que deben ser excluidos en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
El SOC se define como el tratamiento basado en los síntomas o las complicaciones del paciente.
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Experimental: Concentrador de oxígeno portátil
El concentrador de oxígeno portátil (POC) Inogen One® G4 se usa de manera prescriptiva en sujetos que requieren oxígeno suplementario. Suministra una alta concentración de oxígeno y se utiliza con una cánula nasal que canaliza el oxígeno desde el concentrador hasta el sujeto. Inogen One® G4 está diseñado para proporcionar un flujo de oxígeno de alta pureza. Inogen One® G4 se puede utilizar en el hogar, la institución, el vehículo y varios entornos móviles. |
Inogen One® G4 se utilizará durante un mínimo de 3 horas al día en el Ajuste 3 durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia cerebral relacionada con COVID-19 y saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC sobre la hipoxia cerebral relacionada con COVID-19 y la saturación de oxígeno periférico
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14+/-3 días
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VO2max durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC en el VO2max durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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14+/-3 días
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Prueba MoCA
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC en el rendimiento cognitivo mediante la prueba MoCA
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14+/-3 días
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Otras pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC en las evaluaciones de salud cognitiva utilizando otras pruebas neuropsicológicas
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14+/-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC en el estado funcional posterior a la COVID
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14+/-3 días
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Ansiedad, estado de ánimo y deterioro cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC sobre la ansiedad, el estado de ánimo y el deterioro cognitivo subjetivo
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14+/-3 días
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Describir el efecto del Inogen One® G4 POC en la función pulmonar post COVID-19
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14+/-3 días
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 14+/-3 días
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Determinar los resultados de seguridad del Inogen One® G4 POC en esta población de sujetos
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14+/-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- INO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .