Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettava happikonsentraattori (POC) verrattuna hoidon standardiin pitkässä COVID-tilassa: satunnaistettu Crossover Exploratory Pilot Study. (RESTORE)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Inogen Inc.

Kannettava happikonsentraattori (POC) verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-kognitiivinen vamma: satunnaistettu crossover-tutkimuksellinen pilottitutkimus.

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, risteävä, pilotti-, tutkiva tutkimus, joka kuvaa Inogen One® G4 POC:n vaikutusta aivojen hypoksiaan, perifeeriseen happisaturaatioon ja kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on pitkäaikainen COVID-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2 viikon seulonnan/perustilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteeseen johonkin seuraavista kahdesta jaksosta: 1) kannettava happikonsentraattori (POC) ensimmäisen 2 viikon ajan, jota seuraa normaali hoito ( SOC) toisen 2 viikon jakson ajan tai 2) SOC ensimmäisen 2 viikon jakson ajan, jota seuraa POC toisen 2 viikon jakson ajan. Kahden hoitojakson välissä on yhden viikon pesujakso. Yhtä jaksoa kohden otetaan yhteensä 10 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  2. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  3. Diagnoosi Long-COVID
  4. Potilaan itse ilmoittama huoli koskien kognitiivista toimintaa tai äskettäin diagnosoitua COVID-19:ään liittyvää kognitiivista heikkenemistä
  5. MoCA-testin pisteet vaihtelevat 13-25/30 seulonnassa
  6. Happisaturaatio SpO2 ≤ 93 % sormenpään pulssioksimetriassa ja/tai < 60 % aivojen NIRS:ssä, levossa tai rasituksen aikana ja/tai 10 % suhteellinen aivojen kyllästymisen lasku harjoituksen aikana verrattuna perusarvoon seulonnassa
  7. Kyky suorittaa juoksumattotesti seulonnassa
  8. POC:n toimittaman pulssihappihoidon (O2) siedettävyys seulonnassa
  9. Halu ja kyky käyttää POC.

Poissulkemiskriteerit:

  1. POC:n käytön vasta-aihe, mukaan lukien allergia kanyylimateriaalille
  2. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  3. Ei-COVID-peräinen syy kognitiiviseen heikentymiseen (kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, aivokasvain tai dementia)
  4. Potilaat, joilla on hengitystieinfektio seulonnassa tai satunnaistuksessa ja/tai akuutti keuhkoputkentulehdus, joka tarvitsee antibiootteja satunnaistamisen aikana tai odotettavissa hoidon aikana
  5. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai olettaa osallistuvansa mihin tahansa muuhun kliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  6. Kohteet, jotka tulisi tutkijan mielestä sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC määritellään potilaan oireisiin tai komplikaatioihin perustuvaksi hoidoksi.
Kokeellinen: Kannettava happikonsentraattori

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) -laitetta käytetään määräysten perusteella henkilöillä, jotka tarvitsevat lisähappea. Se toimittaa korkean happipitoisuuden ja sitä käytetään nenäkanyylin kanssa, joka ohjaa happea konsentraattorista kohteelle.

Inogen One® G4 on suunniteltu tarjoamaan erittäin puhdasta happea. Inogen One® G4:ää voidaan käyttää kotona, laitoksessa, ajoneuvossa ja erilaisissa mobiiliympäristöissä.
Laite: Inogen One® G4
Inogen One® G4:ää käytetään vähintään 3 tuntia päivässä asetuksella 3 interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä aivojen hypoksia ja perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaamaan Inogen One® G4 POC:n vaikutusta COVID-19:ään liittyvään aivojen hypoksiaan ja perifeeriseen happisaturaatioon
14+/-3 päivää
VO2max kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaa Inogen One® G4 POC:n vaikutusta VO2max:iin kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
14+/-3 päivää
MoCA testi
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaa Inogen One® G4 POC:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn MoCA-testin avulla
14+/-3 päivää
Muut neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvailla Inogen One® G4 POC:n vaikutusta kognitiivisiin terveysarvioihin käyttämällä muita neuropsykologisia testejä
14+/-3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaamaan Inogen One® G4 POC:n vaikutusta COVIDin jälkeiseen toimintatilaan
14+/-3 päivää
Ahdistus, mieliala ja subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaamaan Inogen One® G4 POC:n vaikutusta ahdistukseen, mielialaan ja subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen
14+/-3 päivää
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Kuvaamaan Inogen One® G4 POC:n vaikutusta COVID-19:n jälkeiseen keuhkotoimintaan
14+/-3 päivää
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää
Määrittää Inogen One® G4 POC:n turvallisuustulokset tässä kohderyhmässä
14+/-3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inogen Inc.

Yhteistyökumppanit

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa