Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny koncentrator tlenu (POC) a standard opieki w przypadku długotrwałej choroby COVID: Randomizowane, krzyżowe, eksploracyjne badanie pilotażowe. (RESTORE)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inogen Inc.

Przenośny koncentrator tlenu (POC) a standard opieki u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych trwających od dłuższego czasu w przebiegu COVID: randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu opisanie wpływu Inogen One® G4 POC na niedotlenienie mózgu, obwodowe nasycenie tlenem i funkcje poznawcze u dorosłych z przewlekłym COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 2-tygodniowym badaniu przesiewowym/ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących 2 sekwencji: 1) przenośny koncentrator tlenu (POC) przez pierwszy okres 2 tygodni, a następnie standardowa opieka ( SOC) na drugi okres 2 tygodni lub 2) SOC na pierwszy okres 2 tygodni, a następnie POC na drugi okres 2 tygodni. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący jeden tydzień. W każdej sekwencji zostanie zapisanych łącznie 10 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania oraz do spełnienia wymagań badania
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  3. Zdiagnozowano długi COVID
  4. Zgłaszane przez pacjenta obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego lub niedawnej diagnozy zaburzeń poznawczych związanych z COVID-19
  5. Wyniki testu MoCA w zakresie od 13 do 25/30 podczas badań przesiewowych
  6. Wysycenie tlenem SpO2 ≤ 93% w badaniu pulsoksymetrycznym opuszki palca i/lub < 60% w badaniu NIRS mózgu w spoczynku lub podczas wysiłku i/lub względne zmniejszenie saturacji mózgu podczas ćwiczeń o 10% w porównaniu z wartością wyjściową podczas badania przesiewowego
  7. Możliwość wykonania próby wysiłkowej na bieżni podczas badania przesiewowego
  8. Tolerancja pulsacyjnej terapii tlenowej (O2) dostarczanej przez POC podczas badań przesiewowych
  9. Chęć i umiejętność noszenia POC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania POC, w tym alergia na materiał kaniuli
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  3. Przyczyny zaburzeń funkcji poznawczych niezwiązane z COVID (takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, udar, guz mózgu lub demencja)
  4. Pacjenci z infekcją dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub randomizacji i/lub ostrym zapaleniem oskrzeli wymagającym antybiotyków w czasie randomizacji lub spodziewanym podczas leczenia
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub przewidywany udział w innym badaniu klinicznym podczas prowadzenia tego badania
  6. Osoby, które zdaniem badacza powinny zostać wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
SOC definiuje się jako leczenie oparte na objawach lub powikłaniach pacjenta.
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu

Przenośny koncentrator tlenu (POC) Inogen One® G4 jest stosowany zleceniowo przez osoby wymagające dodatkowego tlenu. Dostarcza wysokie stężenie tlenu i jest używany z kaniulą nosową, która kieruje tlen z koncentratora do pacjenta.

Inogen One® G4 został zaprojektowany w celu zapewnienia przepływu tlenu o wysokiej czystości. Inogen One® G4 może być używany w domu, instytucji, pojeździe i różnych środowiskach mobilnych.
Urządzenie: Inogen One® G4
Inogen One® G4 będzie używany przez co najmniej 3 godziny dziennie przy ustawieniu 3 w okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie mózgu i obwodowe nasycenie tlenem związane z COVID-19
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Aby opisać wpływ Inogen One® G4 POC na związane z COVID-19 niedotlenienie mózgu i wysycenie krwi obwodowej tlenem
14+/-3 dni
VO2max podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Opisanie wpływu Inogen One® G4 POC na VO2max podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
14+/-3 dni
Test MoCA
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Opisanie wpływu Inogen One® G4 POC na funkcje poznawcze za pomocą testu MoCA
14+/-3 dni
Inne testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Opisanie wpływu Inogen One® G4 POC na oceny funkcji poznawczych za pomocą innych testów neuropsychologicznych
14+/-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Aby opisać wpływ Inogen One® G4 POC na stan funkcjonalny po COVID
14+/-3 dni
Lęk, nastrój i subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Opisanie wpływu Inogen One® G4 POC na lęk, nastrój i subiektywne zaburzenia poznawcze
14+/-3 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Aby opisać wpływ Inogen One® G4 POC na czynność płuc po COVID-19
14+/-3 dni
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14+/-3 dni
Aby określić wyniki bezpieczeństwa Inogen One® G4 POC w tej populacji pacjentów
14+/-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inogen Inc.

Współpracownicy

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Inogen One® G4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj