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Concentrador Portátil de Oxigênio (POC) Versus Padrão de Cuidado em Long-COVID: Estudo Piloto Exploratório Crossover Randomizado. (RESTORE)

13 de julho de 2023 atualizado por: Inogen Inc.

Concentrador de oxigênio portátil (POC) versus padrão de atendimento em pacientes com comprometimento cognitivo prolongado de COVID: um estudo piloto exploratório cruzado randomizado.

Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, piloto e exploratório para descrever o efeito do Inogen One® G4 POC na hipóxia cerebral, saturação periférica de oxigênio e função cognitiva em adultos com COVID de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma triagem/avaliação inicial de 2 semanas, os participantes serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para uma das 2 sequências a seguir: 1) concentrador de oxigênio portátil (POC) por um período de 2 semanas seguido de tratamento padrão ( SOC) por um segundo período de 2 semanas ou 2) SOC por um primeiro período de 2 semanas seguido de POC por um segundo período de 2 semanas. Haverá um período de washout de uma semana entre os dois períodos de tratamento. Um total de 10 indivíduos serão inscritos por sequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo e de cumprir os requisitos do estudo
  2. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  3. Diagnosticado com longo-COVID
  4. Preocupações relatadas pelo paciente em relação ao funcionamento cognitivo ou diagnóstico recente de comprometimento cognitivo relacionado à COVID-19
  5. Pontuações do teste MoCA variando de 13 a 25/30 na triagem
  6. Saturação de oxigênio SpO2 ≤ 93% na oximetria de pulso digital e/ou < 60% no NIRS cerebral, em repouso ou durante o esforço e/ou diminuição relativa de 10% na saturação cerebral durante o exercício em comparação com o valor basal na triagem
  7. Capacidade de realizar teste ergométrico na triagem
  8. Tolerabilidade da terapia de oxigênio pulsado (O2) administrada por POC na triagem
  9. Vontade e capacidade de usar POC.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ao uso de POC incluindo alergia ao material da cânula
  2. Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo
  3. Causa não relacionada ao COVID para comprometimento cognitivo (como doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou demência)
  4. Indivíduos com infecção respiratória na triagem ou randomização e/ou bronquite aguda que requerem antibióticos no momento da randomização ou esperados durante o tratamento
  5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias após a randomização ou espera participar de qualquer outro ensaio clínico investigacional durante a condução deste ensaio
  6. Sujeitos que devem ser excluídos na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
SOC é definido como o tratamento baseado nos sintomas ou complicações do paciente.
Experimental: Concentrador Portátil de Oxigênio

O Concentrador de Oxigénio Portátil (POC) Inogen One® G4 é utilizado de forma prescritiva por indivíduos que necessitam de oxigénio suplementar. Ele fornece uma alta concentração de oxigênio e é usado com uma cânula nasal que canaliza o oxigênio do concentrador para o paciente.

O Inogen One® G4 foi concebido para fornecer um fluxo de oxigénio de elevada pureza. O Inogen One® G4 pode ser usado em casa, instituição, veículo e vários ambientes móveis.
Dispositivo: Inogen One® G4
O Inogen One® G4 será utilizado no mínimo 3h por dia na Configuração 3 durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipóxia cerebral relacionada ao COVID-19 e saturação periférica de oxigênio
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC na hipóxia cerebral e na saturação periférica de oxigênio relacionadas ao COVID-19
14+/-3 dias
VO2max durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC no VO2max durante o teste de exercício cardiopulmonar
14+/-3 dias
Teste MoCA
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC no desempenho cognitivo usando o teste MoCA
14+/-3 dias
Outros testes neuropsicológicos
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC nas avaliações de saúde cognitiva usando outros testes neuropsicológicos
14+/-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC no estado funcional pós-COVID
14+/-3 dias
Ansiedade, humor e comprometimento cognitivo subjetivo
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC na ansiedade, humor e comprometimento cognitivo subjetivo
14+/-3 dias
Função pulmonar
Prazo: 14+/-3 dias
Descrever o efeito do Inogen One® G4 POC na função pulmonar pós-COVID-19
14+/-3 dias
Resultados de segurança
Prazo: 14+/-3 dias
Para determinar os resultados de segurança do Inogen One® G4 POC nesta população de indivíduos
14+/-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inogen Inc.

Colaboradores

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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