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便携式制氧机 (POC) 与长期 COVID 护理标准：随机交叉探索性试点研究。 (RESTORE)

2023年7月13日 更新者：Inogen Inc.

便携式制氧机 (POC) 与长期 COVID 认知障碍患者的护理标准：一项随机交叉探索性试点研究。

一项前瞻性、开放标签、随机、交叉、试点、探索性研究，旨在描述 Inogen One® G4 POC 对长期 COVID 成人脑缺氧、外周血氧饱和度和认知功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经过 2 周的筛选/基线评估后，参与者将以 1:1 的分配比例随机分配到以下 2 个序列之一：1) 便携式制氧机 (POC) 第一个 2 周，然后是标准护理 ( SOC) 第二个 2 周时间或 2) SOC 第一个 2 周时间，然后是 POC 第二个 2 周时间。 两个治疗期之间将有一周的清除期。 每个序列将总共招募 10 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何特定于研究的筛选程序之前给予书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿
  2. 男女不限，年龄≥18岁
  3. 被诊断患有长期 COVID
  4. 患者自我报告的对认知功能或 COVID-19 相关认知障碍的近期诊断的担忧
  5. MoCA 测试分数在筛选时从 13 到 25/30 不等
  6. 指尖脉搏血氧饱和度 SpO2 ≤ 93% 和/或大脑 NIRS，在休息或努力期间 < 60% 和/或与筛选时的基线值相比，运动期间大脑饱和度相对降低 10%
  7. 能够在筛选时进行运动跑步机测试
  8. 筛选时 POC 提供的脉冲氧气 (O2) 疗法的耐受性
  9. 佩戴 POC 的意愿和能力。

排除标准：

  1. 使用 POC 的禁忌症，包括对插管材料过敏
  2. 研究期间怀孕或计划怀孕
  3. 与 COVID 无关的认知障碍原因（例如帕金森病、多发性硬化症、阿尔茨海默病、中风、脑肿瘤或痴呆症）
  4. 在筛选或随机分组时患有呼吸道感染和/或在随机分组时或预期在治疗期间需要抗生素的急性支气管炎受试者
  5. 在随机分组后 30 天内参加其他介入性临床试验或预期在进行本试验期间参加任何其他研究性临床试验
  6. 研究者认为应排除的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准 (SOC)
SOC被定义为基于患者症状或并发症的治疗。
实验性的：便携式制氧机

Inogen One® G4 便携式制氧机 (POC) 由需要补充氧气的受试者按规定使用。 它提供高浓度的氧气，并与鼻插管一起使用，鼻插管将氧气从浓缩器输送到受试者。

Inogen One® G4 旨在提供高纯度氧气流。 Inogen One® G4 可用于家庭、机构、车辆和各种移动环境。
设备：Inogen One® G4
在干预期间，Inogen One® G4 将在设置 3 下每天至少使用 3 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19相关的脑缺氧和外周血氧饱和度
大体时间：14+/-3 天
描述 Inogen One® G4 POC 对 COVID-19 相关脑缺氧和外周血氧饱和度的影响
14+/-3 天
心肺运动试验期间的最大摄氧量
大体时间：14+/-3 天
描述 Inogen One® G4 POC 对心肺运动试验期间 VO2max 的影响
14+/-3 天
MoCA测试
大体时间：14+/-3 天
使用 MoCA 测试描述 Inogen One® G4 POC 对认知表现的影响
14+/-3 天
其他神经心理学测试
大体时间：14+/-3 天
使用其他神经心理学测试描述 Inogen One® G4 POC 对认知健康评估的影响
14+/-3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间：14+/-3 天
描述 Inogen One® G4 POC 对 COVID 后功能状态的影响
14+/-3 天
焦虑、情绪和主观认知障碍
大体时间：14+/-3 天
描述 Inogen One® G4 POC 对焦虑、情绪和主观认知障碍的影响
14+/-3 天
肺功能
大体时间：14+/-3 天
描述 Inogen One® G4 POC 对 COVID-19 后肺功能的影响
14+/-3 天
安全成果
大体时间：14+/-3 天
确定 Inogen One® G4 POC 在该受试者人群中的安全结果
14+/-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inogen Inc.

合作者

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月2日

研究完成 (实际的)

2023年3月2日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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