Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portable Oxygen Concentrator (POC) versus Standard of Care i Long-COVID: Randomized Crossover Exploratory Pilot Study. (RESTORE)

13. juli 2023 opdateret af: Inogen Inc.

Portable Oxygen Concentrator (POC) versus standard for pleje hos patienter med langvarig COVID-kognitiv svækkelse: en randomiseret crossover eksplorativ pilotundersøgelse.

En prospektiv, open label, randomiseret, crossover, pilot, eksplorativ undersøgelse for at beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på hjernehypoxi, perifer iltmætning og kognitiv funktion hos voksne med langvarig COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 2-ugers screening/baseline-evaluering vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold til en af ​​følgende 2 sekvenser: 1) bærbar oxygenkoncentrator (POC) i en første 2-ugers periode efterfulgt af standardbehandling ( SOC) i en anden 2-ugers periode eller 2) SOC i en første 2-ugers periode efterfulgt af POC i en anden 2-ugers periode. Der vil være en udvaskningsperiode på en uge mellem de to behandlingsperioder. I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt pr. sekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer og til at overholde undersøgelsens krav
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  3. Diagnosticeret med Long-COVID
  4. Patient selvrapporterede bekymringer vedrørende kognitiv funktion eller nylig diagnosticering af COVID-19 relateret kognitiv svækkelse
  5. MoCA-testresultater spænder fra 13 til 25/30 ved screening
  6. Iltmætning SpO2 ≤ 93 % på fingerspidspulsoximetri og/eller < 60 % på NIRS i hjernen, i hvile eller under anstrengelse og/eller 10 % relativt fald i hjernemætning under træning sammenlignet med baselineværdi ved screening
  7. Evne til at udføre træningsløbebåndstest ved screening
  8. Tolerabilitet af pulserende oxygen (O2)-terapi leveret af POC ved screening
  9. Vilje og evne til at bære POC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til brug af POC inklusive allergi over for kanylemateriale
  2. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen
  3. Ikke-COVID-relateret årsag til kognitiv svækkelse (såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, hjernetumor eller demens)
  4. Personer med luftvejsinfektion ved screening eller randomisering og/eller akut bronkitis, der kræver antibiotika på tidspunktet for randomisering eller forventes under behandlingen
  5. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller forvente at deltage i ethvert andet klinisk forsøg under udførelsen af ​​dette forsøg
  6. Forsøgspersoner, der bør udelukkes efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
SOC er defineret som patientens symptomer eller komplikationer baseret behandling.
Eksperimentel: Bærbar iltkoncentrator

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) bruges på recept af personer, der har behov for supplerende ilt. Den tilfører en høj koncentration af ilt og bruges sammen med en næsekanyle, som kanaliserer ilt fra koncentratoren til emnet.

Inogen One® G4 er designet til at give et flow af højrent oxygen. Inogen One® G4 kan bruges i hjemmet, institutionen, køretøjet og forskellige mobile miljøer.
Enhed: Inogen One® G4
Inogen One® G4 vil blive brugt i mindst 3 timer om dagen ved indstilling 3 i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret hjernehypoxi og perifer iltmætning
Tidsramme: 14+/-3 dage
For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på COVID-19 relateret hjernehypoxi og perifer iltmætning
14+/-3 dage
VO2max under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 14+/-3 dage
For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på VO2max under kardiopulmonal træningstest
14+/-3 dage
MoCA test
Tidsramme: 14+/-3 dage
At beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på kognitiv ydeevne ved hjælp af MoCA-testen
14+/-3 dage
Andre neuropsykologiske tests
Tidsramme: 14+/-3 dage
At beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på kognitive helbredsvurderinger ved hjælp af andre neuropsykologiske tests
14+/-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 14+/-3 dage
For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på post-COVID funktionsstatus
14+/-3 dage
Angst, humør og subjektiv kognitiv svækkelse
Tidsramme: 14+/-3 dage
At beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på angst, humør og subjektiv kognitiv svækkelse
14+/-3 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 14+/-3 dage
For at beskrive effekten af ​​Inogen One® G4 POC på lungefunktionen efter COVID-19
14+/-3 dage
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 14+/-3 dage
For at bestemme sikkerhedsresultaterne af Inogen One® G4 POC i denne patientpopulation
14+/-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inogen Inc.

Samarbejdspartnere

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner