Concentratore di ossigeno portatile (POC) rispetto allo standard di cura nel COVID lungo: studio pilota esplorativo incrociato randomizzato. (RESTORE)
13 luglio 2023 aggiornato da: Inogen Inc.
Concentratore di ossigeno portatile (POC) rispetto allo standard di cura nei pazienti con compromissione cognitiva COVID-lunga: uno studio pilota esplorativo incrociato randomizzato.
Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, incrociato, pilota ed esplorativo per descrivere l'effetto di Inogen One® G4 POC sull'ipossia cerebrale, la saturazione periferica dell'ossigeno e la funzione cognitiva negli adulti con COVID a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo una valutazione di screening/basale di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di assegnazione 1: 1 a una delle seguenti 2 sequenze: 1) concentratore di ossigeno portatile (POC) per un primo periodo di 2 settimane seguito dallo standard di cura ( SOC) per un secondo periodo di 2 settimane o 2) SOC per un primo periodo di 2 settimane seguito da POC per un secondo periodo di 2 settimane.
Ci sarà un periodo di sospensione di una settimana tra i due periodi di trattamento.
Verranno arruolati un totale di 10 soggetti per sequenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e a rispettare i requisiti dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Diagnosticato con COVID lungo
- Preoccupazioni auto-riferite dal paziente riguardo al funzionamento cognitivo o alla recente diagnosi di deterioramento cognitivo correlato a COVID-19
- Punteggi dei test MoCA che vanno da 13 a 25/30 allo screening
- Saturazione dell'ossigeno SpO2 ≤ 93% alla pulsossimetria del polpastrello e/o < 60% al NIRS cerebrale, a riposo o durante lo sforzo e/o diminuzione relativa del 10% della saturazione cerebrale durante l'esercizio rispetto al valore basale allo screening
- Capacità di eseguire il test del tapis roulant durante lo screening
- Tollerabilità della terapia con ossigeno pulsato (O2) erogata da POC allo screening
- Disponibilità e capacità di indossare POC.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di POC inclusa l'allergia al materiale della cannula
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Causa non correlata al COVID di deterioramento cognitivo (come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, l'ictus, il tumore al cervello o la demenza)
- Soggetti con infezione respiratoria allo screening o alla randomizzazione e/o bronchite acuta che richiedono antibiotici al momento della randomizzazione o prevista durante il trattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni dalla randomizzazione o previsione di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale durante lo svolgimento di questo studio
- Soggetti che dovrebbero essere esclusi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Il SOC è definito come il trattamento basato sui sintomi o sulle complicanze del paziente.
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Sperimentale: Concentratore di ossigeno portatile
Il concentratore di ossigeno portatile Inogen One® G4 (POC) viene utilizzato su base prescrittiva da soggetti che necessitano di ossigeno supplementare. Fornisce un'alta concentrazione di ossigeno e viene utilizzato con una cannula nasale che convoglia l'ossigeno dal concentratore al soggetto. Inogen One® G4 è progettato per fornire un flusso di ossigeno ad alta purezza. Inogen One® G4 può essere utilizzato a casa, in istituto, in auto e in vari ambienti mobili. |
Inogen One® G4 verrà utilizzato per un minimo di 3 ore al giorno presso l'impostazione 3 durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossia cerebrale correlata a COVID-19 e saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto di Inogen One® G4 POC sull'ipossia cerebrale correlata a COVID-19 e sulla saturazione periferica di ossigeno
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14+/-3 giorni
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VO2max durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto dell'Inogen One® G4 POC sul VO2max durante il test da sforzo cardiopolmonare
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14+/-3 giorni
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Prova del MoCA
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto dell'Inogen One® G4 POC sulle prestazioni cognitive utilizzando il test MoCA
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14+/-3 giorni
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Altri test neuropsicologici
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto dell'Inogen One® G4 POC sulle valutazioni della salute cognitiva utilizzando altri test neuropsicologici
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14+/-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto di Inogen One® G4 POC sullo stato funzionale post-COVID
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14+/-3 giorni
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Ansia, umore e deterioramento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto dell'Inogen One® G4 POC su ansia, umore e deterioramento cognitivo soggettivo
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14+/-3 giorni
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Descrivere l'effetto di Inogen One® G4 POC sulla funzione polmonare post COVID-19
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14+/-3 giorni
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni
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Per determinare i risultati di sicurezza di Inogen One® G4 POC in questa popolazione di soggetti
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14+/-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- INO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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