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Tragbarer Sauerstoffkonzentrator (POC) im Vergleich zum Pflegestandard bei Long-COVID: Randomisierte explorative Crossover-Pilotstudie. (RESTORE)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Inogen Inc.

Tragbarer Sauerstoffkonzentrator (POC) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung durch langes COVID: eine randomisierte explorative Crossover-Pilotstudie.

Eine prospektive, unverblindete, randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Erkundung der Wirkung des Inogen One® G4 POC auf die Hypoxie des Gehirns, die periphere Sauerstoffsättigung und die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Langzeit-COVID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 2-wöchigen Screening-/Baseline-Evaluierung werden die Teilnehmer in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zu einer der folgenden 2 Sequenzen randomisiert: 1) tragbarer Sauerstoffkonzentrator (POC) für einen ersten 2-wöchigen Zeitraum, gefolgt von Standardbehandlung ( SOC) für einen zweiten 2-Wochen-Zeitraum oder 2) SOC für einen ersten 2-Wochen-Zeitraum gefolgt von POC für einen zweiten 2-Wochen-Zeitraum. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von einer Woche. Pro Sequenz werden insgesamt 10 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Mit Long-COVID diagnostiziert
  4. Selbstberichtete Bedenken des Patienten in Bezug auf die kognitive Funktion oder die kürzliche Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit COVID-19
  5. MoCA-Testergebnisse im Bereich von 13 bis 25/30 beim Screening
  6. Sauerstoffsättigung SpO2 ≤ 93 % bei Fingerspitzen-Pulsoximetrie und/oder < 60 % bei NIRS des Gehirns, in Ruhe oder während Anstrengung und/oder 10 % relative Abnahme der Gehirnsättigung während des Trainings im Vergleich zum Ausgangswert beim Screening
  7. Fähigkeit, beim Screening einen Laufbandtest durchzuführen
  8. Verträglichkeit der gepulsten Sauerstofftherapie (O2), die von POC beim Screening durchgeführt wird
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, POC zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verwendung von POC einschließlich Allergie gegen Kanülenmaterial
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  3. Nicht-COVID-bedingte Ursache für kognitive Beeinträchtigung (wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor oder Demenz)
  4. Patienten mit Atemwegsinfektionen beim Screening oder der Randomisierung und/oder akuter Bronchitis, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Antibiotika benötigen oder während der Behandlung erwartet werden
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Durchführung dieser Studie
  6. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
SOC ist definiert als die symptom- oder komplikationsbasierte Behandlung des Patienten.
Experimental: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator

Der tragbare Inogen One® G4 Sauerstoffkonzentrator (POC) wird auf verschreibungspflichtiger Basis von Patienten verwendet, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Es liefert eine hohe Sauerstoffkonzentration und wird mit einer Nasenkanüle verwendet, die Sauerstoff vom Konzentrator zum Patienten leitet.

Inogen One® G4 wurde entwickelt, um einen Fluss von hochreinem Sauerstoff bereitzustellen. Inogen One® G4 kann zu Hause, in Einrichtungen, in Fahrzeugen und in verschiedenen mobilen Umgebungen verwendet werden.
Gerät: Inogen One® G4
Inogen One® G4 wird während des Interventionszeitraums mindestens 3 Stunden pro Tag bei Einstellung 3 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Gehirnhypoxie und periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Beschreibung der Wirkung des Inogen One® G4 POC auf COVID-19-bedingte Gehirnhypoxie und periphere Sauerstoffsättigung
14+/-3 Tage
VO2max während des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Um die Wirkung des Inogen One® G4 POC auf VO2max während eines kardiopulmonalen Belastungstests zu beschreiben
14+/-3 Tage
MoCA-Test
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Beschreibung der Wirkung des Inogen One® G4 POC auf die kognitive Leistungsfähigkeit unter Verwendung des MoCA-Tests
14+/-3 Tage
Andere neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Beschreibung der Wirkung des Inogen One® G4 POC auf kognitive Gesundheitsbewertungen unter Verwendung anderer neuropsychologischer Tests
14+/-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Um die Wirkung des Inogen One® G4 POC auf den Funktionsstatus nach COVID zu beschreiben
14+/-3 Tage
Angst, Stimmung und subjektive kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Um die Wirkung des Inogen One® G4 POC auf Angst, Stimmung und subjektive kognitive Beeinträchtigung zu beschreiben
14+/-3 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Um die Wirkung des Inogen One® G4 POC auf die Lungenfunktion nach COVID-19 zu beschreiben
14+/-3 Tage
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 14+/-3 Tage
Bestimmung der Sicherheitsergebnisse des Inogen One® G4 POC in dieser Patientenpopulation
14+/-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inogen Inc.

Mitarbeiter

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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