Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare zuurstofconcentrator (POC) versus zorgstandaard bij langdurige COVID: gerandomiseerde cross-over verkennende pilotstudie. (RESTORE)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Inogen Inc.

Draagbare zuurstofconcentrator (POC) versus zorgstandaard bij patiënten met langdurige cognitieve stoornissen door COVID: een gerandomiseerde cross-over verkennende pilotstudie.

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over, pilot-, verkennende studie om het effect te beschrijven van de Inogen One® G4 POC op hersenhypoxie, perifere zuurstofverzadiging en cognitieve functie bij volwassenen met langdurige COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screening/baseline-evaluatie van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 naar een van de volgende 2 reeksen: 1) draagbare zuurstofconcentrator (POC) voor een eerste periode van 2 weken, gevolgd door standaardzorg ( SOC) voor een tweede periode van 2 weken of 2) SOC voor een eerste periode van 2 weken gevolgd door POC voor een tweede periode van 2 weken. Tussen de twee behandelingsperioden zit een wash-outperiode van een week. Per reeks worden in totaal 10 proefpersonen ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
  3. Gediagnosticeerd met Long-COVID
  4. Zelfgerapporteerde zorgen van de patiënt over cognitief functioneren of recente diagnose van COVID-19-gerelateerde cognitieve stoornissen
  5. MoCA-testscores variërend van 13 tot 25/30 bij screening
  6. Zuurstofverzadiging SpO2 ≤ 93% bij vingertoppulsoximetrie en/of < 60% bij hersen-NIRS, in rust of tijdens inspanning en/of 10% relatieve afname in hersenverzadiging tijdens inspanning in vergelijking met uitgangswaarde bij screening
  7. Mogelijkheid om een ​​inspanningstest op de loopband uit te voeren bij screening
  8. Verdraagbaarheid van pulsed oxygen (O2)-therapie geleverd door POC bij screening
  9. Bereidheid en mogelijkheid om POC te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het gebruik van POC inclusief allergie voor canulemateriaal
  2. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  3. Niet-COVID-gerelateerde oorzaak van cognitieve stoornissen (zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, beroerte, hersentumor of dementie)
  4. Proefpersonen met luchtweginfectie bij screening of randomisatie en/of acute bronchitis die antibiotica nodig hebben op het moment van randomisatie of verwacht tijdens de behandeling
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie of verwachten deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  6. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker uitgesloten dienen te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
SOC wordt gedefinieerd als de op symptomen of complicaties gebaseerde behandeling van de patiënt.
Experimenteel: Draagbare zuurstofconcentrator

De Inogen One® G4 draagbare zuurstofconcentrator (POC) wordt op voorgeschreven basis gebruikt door proefpersonen die aanvullende zuurstof nodig hebben. Het levert een hoge concentratie zuurstof en wordt gebruikt met een neuscanule die zuurstof van de concentrator naar de proefpersoon leidt.

Inogen One® G4 is ontworpen om een ​​stroom van zeer zuivere zuurstof te leveren. Inogen One® G4 kan thuis, in instellingen, in voertuigen en in verschillende mobiele omgevingen worden gebruikt.
Apparaat: Inogen One® G4
Tijdens de interventieperiode zal Inogen One® G4 minimaal 3 uur per dag worden gebruikt in stand 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde hersenhypoxie en perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op COVID-19-gerelateerde hersenhypoxie en perifere zuurstofverzadiging te beschrijven
14+/-3 dagen
VO2max tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op VO2max tijdens cardiopulmonale inspanningstest te beschrijven
14+/-3 dagen
MoCA-test
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op cognitieve prestaties te beschrijven met behulp van de MoCA-test
14+/-3 dagen
Andere neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op cognitieve gezondheidsbeoordelingen te beschrijven met behulp van andere neuropsychologische tests
14+/-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op de post-COVID functionele status te beschrijven
14+/-3 dagen
Angst, stemming en subjectieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op angst, stemming en subjectieve cognitieve stoornissen te beschrijven
14+/-3 dagen
Longfunctie
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om het effect van de Inogen One® G4 POC op de longfunctie na COVID-19 te beschrijven
14+/-3 dagen
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen
Om de veiligheidsresultaten van de Inogen One® G4 POC in deze populatie te bepalen
14+/-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inogen Inc.

Medewerkers

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren