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Concentrateur d'oxygène portable (POC) par rapport à la norme de soins dans le long COVID : étude pilote exploratoire croisée randomisée. (RESTORE)

13 juillet 2023 mis à jour par: Inogen Inc.

Concentrateur d'oxygène portable (POC) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de troubles cognitifs de longue durée liés à la COVID : une étude pilote exploratoire croisée randomisée.

Une étude prospective, ouverte, randomisée, croisée, pilote et exploratoire pour décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur l'hypoxie cérébrale, la saturation périphérique en oxygène et la fonction cognitive chez les adultes atteints de COVID à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage / évaluation de base de 2 semaines, les participants seront randomisés selon un rapport d'allocation de 1: 1 dans l'une des 2 séquences suivantes : 1) concentrateur d'oxygène portable (POC) pendant une première période de 2 semaines suivie d'un traitement standard ( SOC) pour une seconde période de 2 semaines ou 2) SOC pour une première période de 2 semaines suivi de POC pour une seconde période de 2 semaines. Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre les deux périodes de traitement. Un total de 10 sujets seront inscrits par séquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  3. Diagnostiqué avec le long COVID
  4. Préoccupations autodéclarées par le patient concernant le fonctionnement cognitif ou un diagnostic récent de déficience cognitive liée à la COVID-19
  5. Résultats du test MoCA allant de 13 à 25/30 lors de la sélection
  6. Saturation en oxygène SpO2 ≤ 93 % sur l'oxymétrie de pouls du bout des doigts et/ou < 60 % sur le NIRS cérébral, au repos ou pendant l'effort et/ou diminution relative de 10 % de la saturation cérébrale pendant l'exercice par rapport à la valeur de référence lors du dépistage
  7. Capacité à effectuer un test d'exercice sur tapis roulant lors de la sélection
  8. Tolérabilité de la thérapie à l'oxygène pulsé (O2) délivrée par POC lors du dépistage
  9. Volonté et capacité de porter le POC.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de POC, y compris allergie au matériau de la canule
  2. Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  3. Cause de déficience cognitive non liée à la COVID (telle que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau ou la démence)
  4. - Sujets présentant une infection respiratoire lors du dépistage ou de la randomisation et/ou une bronchite aiguë nécessitant des antibiotiques au moment de la randomisation ou attendue pendant le traitement
  5. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la randomisation ou s'attendre à participer à tout autre essai clinique expérimental pendant la conduite de cet essai
  6. Sujets qui devraient être exclus de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Le SOC est défini comme le traitement basé sur les symptômes ou les complications du patient.
Expérimental: Concentrateur d'oxygène portable

Le concentrateur d'oxygène portable (POC) Inogen One® G4 est utilisé sur une base prescriptive par les sujets nécessitant un supplément d'oxygène. Il fournit une forte concentration d'oxygène et est utilisé avec une canule nasale qui achemine l'oxygène du concentrateur vers le sujet.

Inogen One® G4 est conçu pour fournir un flux d'oxygène de haute pureté. Inogen One® G4 peut être utilisé à la maison, en institution, dans un véhicule et dans divers environnements mobiles.
Dispositif: Inogen One® G4
Inogen One® G4 sera utilisé au minimum 3h par jour au réglage 3 pendant la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxie cérébrale liée au COVID-19 et saturation périphérique en oxygène
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur l'hypoxie cérébrale liée au COVID-19 et la saturation périphérique en oxygène
14+/-3 jours
VO2max pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur la VO2max lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
14+/-3 jours
Test MoCA
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur les performances cognitives à l'aide du test MoCA
14+/-3 jours
Autres tests neuropsychologiques
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur les évaluations de la santé cognitive à l'aide d'autres tests neuropsychologiques
14+/-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet du POC Inogen One® G4 sur l'état fonctionnel post-COVID
14+/-3 jours
Anxiété, humeur et troubles cognitifs subjectifs
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet de l'Inogen One® G4 POC sur l'anxiété, l'humeur et les troubles cognitifs subjectifs
14+/-3 jours
Fonction pulmonaire
Délai: 14+/-3 jours
Décrire l'effet du POC Inogen One® G4 sur la fonction pulmonaire post-COVID-19
14+/-3 jours
Résultats de sécurité
Délai: 14+/-3 jours
Déterminer les résultats de sécurité du POC Inogen One® G4 dans cette population de sujets
14+/-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inogen Inc.

Collaborateurs

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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