휴대용 산소 농축기(POC) 대 장기 코로나19 치료 표준: 무작위 교차 예비 파일럿 연구. (RESTORE)
2023년 7월 13일 업데이트: Inogen Inc.
장기 COVID 인지 장애가 있는 환자의 휴대용 산소 농축기(POC) 대 치료 표준: 무작위 교차 탐색 파일럿 연구.
장기 COVID에 걸린 성인의 뇌 저산소증, 말초 산소 포화도 및 인지 기능에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과를 설명하기 위한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 파일럿, 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
2주간의 스크리닝/기준선 평가 후 참가자는 1:1 할당 비율로 다음 2가지 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다. SOC) 두 번째 2주 동안 또는 2) 첫 번째 2주 동안 SOC에 이어 두 번째 2주 동안 POC.
두 치료 기간 사이에 일주일의 세척 기간이 있습니다.
시퀀스당 총 10명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
- Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 선별 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- Long-COVID 진단
- 인지 기능 또는 COVID-19 관련 인지 장애의 최근 진단에 관한 환자가 직접 보고한 우려 사항
- 스크리닝 시 13~25/30 범위의 MoCA 테스트 점수
- 산소 포화도 SpO2 ≤ 93%(손가락 끝 맥박 산소 측정법) 및/또는 < 60%(휴식 중 또는 노력 중) 뇌 NIRS 및/또는 스크리닝 기준선 값과 비교하여 운동 중 뇌 포화도의 10% 상대적 감소
- 스크리닝 시 운동 트레드밀 테스트 수행 능력
- 스크리닝 시 POC에 의해 전달되는 펄스 산소(O2) 요법의 내약성
- POC를 입을 의지와 능력.
제외 기준:
- 캐뉼라 물질에 대한 알레르기를 포함한 POC 사용에 대한 금기
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 인지 장애에 대한 비 COVID 관련 원인(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌졸중, 뇌종양 또는 치매)
- 스크리닝 또는 무작위화 시 호흡기 감염 및/또는 무작위화 시 항생제가 필요하거나 치료 중 예상되는 급성 기관지염이 있는 피험자
- 무작위배정 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 다른 임상시험에 참여할 것으로 예상
- 연구자의 의견에 따라 제외되어야 하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
SOC는 환자의 증상 또는 합병증 기반 치료로 정의됩니다.
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실험적: 휴대용 산소 농축기
Inogen One® G4 휴대용 산소 농축기(POC)는 보충 산소가 필요한 피험자가 처방적으로 사용합니다. 그것은 고농도의 산소를 공급하고 집중기에서 피험자에게 산소를 전달하는 비강 캐뉼라와 함께 사용됩니다. Inogen One® G4는 고순도 산소 흐름을 제공하도록 설계되었습니다. Inogen One® G4는 가정, 기관, 차량 및 다양한 모바일 환경에서 사용할 수 있습니다. |
Inogen One® G4는 개입 기간 동안 설정 3에서 하루 최소 3시간 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 뇌 저산소증 및 말초 산소 포화도
기간: 14+/-3일
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COVID-19 관련 뇌 저산소증 및 말초 산소 포화도에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과 설명
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14+/-3일
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심폐 운동 테스트 중 VO2max
기간: 14+/-3일
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심폐 운동 테스트 중 VO2max에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과를 설명하기 위해
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14+/-3일
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MoCA 테스트
기간: 14+/-3일
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MoCA 테스트를 사용하여 인지 성능에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과를 설명하기 위해
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14+/-3일
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기타 신경심리검사
기간: 14+/-3일
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다른 신경심리학적 검사를 사용한 인지 건강 평가에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과 설명
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14+/-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 상태
기간: 14+/-3일
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COVID 이후 기능 상태에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과 설명
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14+/-3일
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불안, 기분 및 주관적 인지 장애
기간: 14+/-3일
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불안, 기분 및 주관적 인지 장애에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과를 설명하기 위해
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14+/-3일
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폐기능
기간: 14+/-3일
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COVID-19 이후 폐 기능에 대한 Inogen One® G4 POC의 효과 설명
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14+/-3일
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안전 결과
기간: 14+/-3일
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이 대상 모집단에서 Inogen One® G4 POC의 안전성 결과를 확인하기 위해
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14+/-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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