Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portable Oxygen Concentrator (POC) kontra standard för vård vid långvarig COVID: Randomized Crossover Exploratory Pilot Study. (RESTORE)

13 juli 2023 uppdaterad av: Inogen Inc.

Portable Oxygen Concentrator (POC) kontra standard för vård hos patienter med långvarig covid kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad crossover Exploratory Pilot Study.

En prospektiv, öppen, randomiserad, crossover-, pilot-, explorativ studie för att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på hjärnhypoxi, perifer syremättnad och kognitiv funktion hos vuxna med långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en 2-veckors screening/baslinjeutvärdering kommer deltagarna att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1 till en av följande 2 sekvenser: 1) bärbar syrekoncentrator (POC) under en första 2-veckorsperiod följt av standardvård ( SOC) under en andra 2-veckorsperiod eller 2) SOC under en första 2-veckorsperiod följt av POC under en andra 2-veckorsperiod. Det kommer att vara en uttvättningsperiod på en vecka mellan de två behandlingsperioderna. Totalt 10 försökspersoner kommer att registreras per sekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika screeningprocedurer och att följa studiens krav
  2. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  3. Diagnostiserats med Long-COVID
  4. Patienter som självrapporterat bekymmer angående kognitiv funktion eller nyligen diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning relaterad till covid-19
  5. MoCA-testresultat som sträcker sig från 13 till 25/30 vid screening
  6. Syremättnad SpO2 ≤ 93 % på fingertoppspulsoximetri och/eller < 60 % på NIRS i hjärnan, vid vila eller under ansträngning och/eller 10 % relativ minskning av hjärnmättnad under träning jämfört med baslinjevärdet vid screening
  7. Förmåga att utföra träningslöpbandstest vid screening
  8. Tolerabilitet av pulserande syre (O2)-terapi som levereras av POC vid screening
  9. Vilja och förmåga att bära POC.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för användning av POC inklusive allergi mot kanylmaterial
  2. Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
  3. Icke-COVID-relaterad orsak till kognitiv funktionsnedsättning (som Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom, stroke, hjärntumör eller demens)
  4. Patienter med luftvägsinfektion vid screening eller randomisering och/eller akut bronkit som kräver antibiotika vid tidpunkten för randomiseringen eller förväntas under behandlingen
  5. Deltagande i annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller förvänta dig att delta i någon annan klinisk prövning under genomförandet av denna prövning
  6. Försökspersoner som bör uteslutas enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
SOC definieras som patientens symtom eller komplikationsbaserad behandling.
Experimentell: Bärbar syrekoncentrator

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) används på recept av personer som behöver extra syre. Den tillför en hög koncentration av syre och används med en näskanyl som kanaliserar syre från koncentratorn till patienten.

Inogen One® G4 är designad för att ge ett flöde av högrent syre. Inogen One® G4 kan användas i hemmet, institution, fordon och olika mobila miljöer.
Enhet: Inogen One® G4
Inogen One® G4 kommer att användas i minst 3 timmar per dag vid inställning 3 under interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-relaterad hjärnhypoxi och perifer syremättnad
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på COVID-19-relaterad hjärnhypoxi och perifer syremättnad
14+/-3 dagar
VO2max under kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på VO2max under kardiopulmonell träningstest
14+/-3 dagar
MoCA-test
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på kognitiv prestation med hjälp av MoCA-testet
14+/-3 dagar
Andra neuropsykologiska tester
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på kognitiva hälsobedömningar med hjälp av andra neuropsykologiska tester
14+/-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på funktionsstatus efter COVID
14+/-3 dagar
Ångest, humör och subjektiv kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på ångest, humör och subjektiv kognitiv funktionsnedsättning
14+/-3 dagar
Lungfunktion
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att beskriva effekten av Inogen One® G4 POC på lungfunktionen efter COVID-19
14+/-3 dagar
Säkerhetsresultat
Tidsram: 14+/-3 dagar
För att fastställa säkerhetsresultaten av Inogen One® G4 POC i denna patientpopulation
14+/-3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inogen Inc.

Samarbetspartners

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Inogen One® G4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera