Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar oksygenkonsentrator (POC) versus standard for omsorg i lang-COVID: randomisert kryssende eksplorativ pilotstudie. (RESTORE)

13. juli 2023 oppdatert av: Inogen Inc.

Bærbar oksygenkonsentrator (POC) versus standard for omsorg hos pasienter med langvarig COVID-kognitiv svikt: en randomisert, kryssende utforskende pilotstudie.

En prospektiv, åpen, randomisert, crossover, pilot, utforskende studie for å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på hjernehypoksi, perifer oksygenmetning og kognitiv funksjon hos voksne med langvarig COVID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 2-ukers screening/baseline-evaluering, vil deltakerne bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til en av følgende 2 sekvenser: 1) bærbar oksygenkonsentrator (POC) i en første 2-ukers periode etterfulgt av standardbehandling ( SOC) for en andre 2-ukers periode eller 2) SOC for en første 2-ukers periode etterfulgt av POC for en andre 2-ukers periode. Det vil være en utvaskingsperiode på en uke mellom de to behandlingsperiodene. Totalt 10 emner vil bli påmeldt per sekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer og til å overholde kravene til studien
  2. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
  3. Diagnostisert med Long-COVID
  4. Pasientens selvrapporterte bekymringer angående kognitiv funksjon eller nylig diagnose av covid-19 relatert kognitiv svikt
  5. MoCA-testresultater fra 13 til 25/30 ved screening
  6. Oksygenmetning SpO2 ≤ 93 % på fingertupp pulsoksymetri og/eller < 60 % på hjerne NIRS, i hvile eller under anstrengelse og/eller 10 % relativ reduksjon i hjernemetning under trening sammenlignet med baseline verdi ved screening
  7. Evne til å utføre treningstredemølletest ved screening
  8. Tolerabilitet av pulserende oksygenbehandling (O2) levert av POC ved screening
  9. Vilje og evne til å bruke POC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for bruk av POC inkludert allergi mot kanylemateriale
  2. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
  3. Ikke-COVID-relatert årsak til kognitiv svikt (som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, hjerneslag, hjernesvulst eller demens)
  4. Pasienter med luftveisinfeksjon ved screening eller randomisering og/eller akutt bronkitt som krever antibiotika på randomiseringstidspunktet eller forventet under behandlingen
  5. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager etter randomisering eller forvente å delta i andre kliniske undersøkelser under gjennomføringen av denne studien
  6. Emner som bør ekskluderes etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
SOC er definert som pasientens symptomer eller komplikasjonsbasert behandling.
Eksperimentell: Bærbar oksygenkonsentrator

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) brukes på resept av personer som trenger ekstra oksygen. Den tilfører en høy konsentrasjon av oksygen og brukes med en nesekanyle som kanaliserer oksygen fra konsentratoren til forsøkspersonen.

Inogen One® G4 er designet for å gi en strøm av oksygen med høy renhet. Inogen One® G4 kan brukes i hjem, institusjon, kjøretøy og ulike mobile miljøer.
Enhet: Inogen One® G4
Inogen One® G4 vil bli brukt i minimum 3 timer per dag ved innstilling 3 under intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 relatert hjernehypoksi og perifer oksygenmetning
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på COVID-19 relatert hjernehypoksi og perifer oksygenmetning
14+/-3 dager
VO2max under kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på VO2max under kardiopulmonal treningstest
14+/-3 dager
MoCA-test
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på kognitiv ytelse ved å bruke MoCA-testen
14+/-3 dager
Andre nevropsykologiske tester
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på kognitive helsevurderinger ved bruk av andre nevropsykologiske tester
14+/-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på funksjonsstatus etter COVID
14+/-3 dager
Angst, humør og subjektiv kognitiv svikt
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på angst, humør og subjektiv kognitiv svikt
14+/-3 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å beskrive effekten av Inogen One® G4 POC på lungefunksjonen etter COVID-19
14+/-3 dager
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 14+/-3 dager
For å bestemme sikkerhetsresultatene av Inogen One® G4 POC i denne pasientpopulasjonen
14+/-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inogen Inc.

Samarbeidspartnere

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere