健康な子供の消化管耐性と糞便マイクロバイオームに対する可溶性トウモロコシ繊維の影響

包含基準:

1. -訪問1（-7日目）で3〜9歳の男性または女性
2. トイレのしつけができている
3. 排便は少なくとも一日おき。
4. 定期的に朝食を摂取し（週に少なくとも 5 回）、各試験期間中毎日朝食を摂取することに同意します。
5. -身体活動と運動パターン、体重、習慣的な食事を維持することをいとわない 試験中。
6. -除外薬、サプリメント、および研究全体の製品を控えることをいとわない。
7. -病歴に基づいて臨床研究者が判断したように、彼/彼女が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
8. 介護者は、研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認し、被験者はインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

1. 定期的な（> 2 /週）中等度から重度のGI症状（訪問1、-7日目に被験者および/または介護者によって報告されたもの）。 軽度でまれな（週2回以下）消化管症状は許容されます。
2. 被験者は、3日間のベースライン期間中（-3、-2、および-1日目）に1日以上介護者から離れ、各テスト期間中の10日間の研究製品消費中に48時間以上連続して離れます。 目標は、データの欠落を最小限に抑えるために、常にまたはほとんどの時間介護者と一緒にいる被験者を募集することです。
3. -研究製品の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要なGI状態[例、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、および臨床的に重要な乳糖およびグルテン不耐症またはその他牛乳、卵、ピーナッツ、木の実、小麦、大豆に対するアレルギーを含む食物または成分のアレルギー（付録9）]。
4. -最近（訪問1から2週間以内; -7日目）の吐き気/嘔吐または下痢などの急性GI疾患のエピソードの病歴（1日あたり3回以上の軟便または液体便と定義）。
5. -介護者が報告した病歴（来院1から4週間以内; -7日目）の便秘（<3便/週）および下痢（3回以上の軟便/日） 治験責任医師の裁量による。
6. コントロールされていない、および/または臨床的に重要な肺（コントロールされていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）真性）、血液、免疫、神経、神経（例えば、うつ病および/または不安障害）または胆道障害。 十分に管理または解決された状態は、ケースバイケースで臨床研究者によって評価されます。

7. -訪問1（-7日目）で測定され、（https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm）として定義される血圧によって決定される制御されていない高血圧：

   • 3～5歳の子供：収縮期血圧が107mmHg以上、拡張期血圧が71mmHg以上
   • 6〜9歳の子供：収縮期血圧> 110 mm Hgおよび拡張期血圧> 73 mm Hg 血圧がこれらの切断点は、臨床調査員の判断で、来院 1 (-7 日目) で行われます。
8. -ダイエットアンケート（付録2）を使用して、臨床研究者の裁量で決定された極端な食習慣。
9. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
10. -訪問1（-7日目）から3か月以内の大きな外傷またはその他の外科的出来事。
11. -訪問1から5日以内の臨床関連の活動性感染症の徴候または症状（-7日目）。 来院 1 の少なくとも 5 日前 (-7 日目) までに、すべての徴候と症状が (治験責任医師の裁量で) 解消されるように、来院の予定を変更することができます。*
12. 来院１（－７日目）の３ヶ月前の体重減少または体重増加＞４．５ｋｇ。
13. -現在、または研究中に減量計画を計画している。
14. -訪問1（-7日目）から3か月以内の抗生物質の使用。
15. 訪問１（−７日目）から１ヶ月以内のステロイドの使用。
16. -訪問1（-7日目）の1か月以内の抗炎症薬（NSAIDなど）の慢性的な使用（つまり、定期的に毎日）。
17. -プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、下剤、浣腸、繊維サプリメントおよび/または座薬、制酸剤、下痢止め剤を含むがこれらに限定されない、消化管機能に影響を与えることが知られている医薬品（市販または処方箋）および/または栄養補助食品の使用、および/または来院1(-7日目)の2週間以内の鎮痙。 標準的なマルチビタミンとミネラルのサプリメントは許可されています。 クリニックのスタッフは、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの存在についてサプリメントの成分リストを確認します.
18. -訪問1（-7日目）の2週間以内に週2回以上のアレルギー薬（処方箋または店頭）の使用。
19. -訪問1（-7日目）の4週間前までに登録されていない医薬品にさらされた。

20. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する彼/彼女の能力を妨げると信じている状態を持っている、研究プロトコルを順守する、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。

    • 研究期間中に感染が発生した場合、試験訪問の少なくとも5日前までに徴候および症状が解決するまで（臨床研究者の裁量で）、試験訪問が再スケジュールされます。

5.4.3 除外製品

• 来院１（－７日目）から３ヶ月以内および試験期間中の抗生物質。
• -訪問1（-7日目）の1か月以内および研究期間中のステロイド。
• -訪問1（-7日目）の1か月以内および研究期間中の抗炎症薬（NSAIDなど）の慢性的な使用（つまり、定期的に毎日）。
• プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、下剤、浣腸、繊維サプリメントおよび/または座薬、制酸剤、止瀉剤などを含むがこれらに限定されない、胃腸機能に影響を与えることが知られている医薬品 (市販または処方箋) および/または栄養補助食品、および/またはまたは抗けいれん薬は、訪問1の2週間以内（-7日目）および研究期間全体で除外されました。 標準的なマルチビタミンとミネラルのサプリメントは許可されています。
• -来院1（-7日目）から2週間以内に週2回以上のアレルギー薬。 研究期間中のこれらの除外製品の消費は文書化する必要があり、被験者は、介入の終了時にプロトコルからの逸脱を確認した後、プロトコルごとの集団から除外される場合があります。 被験者がこれらの除外された製品のいずれかを必要とする場合、研究スタッフは臨床研究者および/または被指名者と相談して、将来の行動を決定する必要があります (例えば、早期終了、ウォッシュアウト期間の延長など)。