Влияние растворимой кукурузной клетчатки на желудочно-кишечную толерантность и фекальный микробиом у здоровых детей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 3–9 лет включительно на момент визита 1 (день -7)
2. приучен к горшку
3. Опорожнение кишечника хотя бы через день.
4. Регулярно завтракает (не менее 5 раз в неделю) и соглашается завтракать каждый день в течение каждого тестового периода.
5. Готовы поддерживать физическую активность и режим упражнений, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания.
6. Готовы воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
7. Отсутствие состояний здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни.
8. Опекун понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной информации о состоянии здоровья клиническому исследователю, а субъект дает информированное согласие.

Критерий исключения

1. Регулярные (> 2 в неделю) умеренные или тяжелые желудочно-кишечные симптомы (по сообщениям субъекта и / или лица, осуществляющего уход, при посещении 1, день -7). Допускаются легкие и нечастые (≤ 2 в неделю) желудочно-кишечные симптомы.
2. Субъект будет отсутствовать более 1 дня в течение 3-дневного базового периода (дни -3, -2 и -1) и >48 часов подряд в течение 10 дней потребления исследуемого продукта в течение каждого периода испытаний. Цель состоит в том, чтобы набрать субъектов, которые будут находиться со своим опекуном все или большую часть времени, чтобы свести к минимуму недостающие данные.
3. Клинически значимые состояния желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут помешать оценке исследуемого продукта [например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, желудочный рефлюкс, расстройство пищеварения, диспепсия, болезнь Крона, глютеновая болезнь, гастропарез и клинически значимая непереносимость лактозы и глютена или другие пищевая аллергия или аллергия на ингредиенты, включая аллергию на молоко, яйца, арахис, лесные орехи, пшеницу и сою (Приложение 9)].
4. Недавний (в течение 2 недель после визита 1; день -7) эпизод острых желудочно-кишечных заболеваний, таких как тошнота/рвота или диарея (определяется как ≥ 3 жидких или жидких стулов/день).
5. Сообщаемый лицом, осуществляющим уход, в анамнезе (в течение 4 недель после визита 1; день -7) любой запор (<3 дефекаций в неделю) и диарея (≥3 или более жидкий стул в день) на усмотрение клинического исследователя.
6. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа) mellitus), гематологические, иммунологические, неврологические, неврологические (например, депрессия и/или тревожные расстройства) или билиарные расстройства. Состояния, которые хорошо контролируются или разрешены, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.

7. Неконтролируемая гипертензия, определяемая по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день -7) и определяемая как (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Дети 3-5 лет: систолическое артериальное давление >107 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >71 мм рт.ст.
   • Дети 6–9 лет: систолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >73 мм рт.ст. Разрешается одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает одно из следующих значений: эти точки отсечения при посещении 1 (день -7), по мнению клинического исследователя.
8. Экстремальные пищевые привычки, определяемые с помощью Опросника диеты (Приложение 2) и по усмотрению клинического исследователя.
9. История или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
10. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7).
11. Признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости в течение 5 дней после визита 1 (день -7). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до визита 1 (день -7).*
12. Потеря или прибавка в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -7).
13. В настоящее время или планирует придерживаться режима снижения веса во время исследования.
14. Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7).
15. Использование стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
16. Постоянное использование (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после визита 1 (день -7).
17. Использование лекарств (безрецептурных или рецептурных) и/или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пребиотики или пробиотики, слабительные средства, клизмы, добавки с клетчаткой и/или суппозитории, антациды, противодиарейные средства и/или спазмолитиков в течение 2 недель после визита 1 (день -7). Допускаются стандартные поливитамины и минеральные добавки. Персонал клиники проверит список ингредиентов добавок на наличие пребиотиков или пробиотиков.
18. Использование лекарств от аллергии (по рецепту или без рецепта) более 2 раз в неделю в течение 2 недель после визита 1 (день -7).
19. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до визита 1 (день -7).

20. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

    • Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты будут перенесены до исчезновения признаков и симптомов (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до учебных визитов.

5.4.3 Исключенные продукты

• Антибиотики в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования.
• Стероиды в течение 1 месяца после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования.
• Постоянное использование (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования.
• Лекарства (отпускаемые без рецепта или по рецепту) и/или пищевые добавки, которые, как известно, влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пребиотики или пробиотики, слабительные средства, клизмы, добавки с клетчаткой и/или суппозитории, антациды, противодиарейные средства и/или или антиспазматические препараты исключены в течение 2 недель после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования. Допускаются стандартные поливитамины и минеральные добавки.
• Лекарства от аллергии > 2 раз в неделю в течение 2 недель после визита 1 (день -7). Потребление любого из этих исключенных продуктов в течение периода исследования должно быть задокументировано, и субъекты могут быть исключены из популяции согласно протоколу после проверки отклонений от протокола в конце вмешательства. Если субъекту требуется какой-либо из этих исключенных продуктов, исследовательский персонал должен проконсультироваться с клиническим исследователем и/или уполномоченным лицом, чтобы определить будущие действия (например, досрочное прекращение, продление периода вымывания и т. д.).