Effektene av løselig maisfiber på gastrointestinal toleranse og fekalt mikrobiom hos friske barn

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 3-9 år, inkludert ved besøk 1 (dag -7)
2. Pottetrent
3. Avføring minst annenhver dag.
4. Spiser regelmessig frokost (minst 5 ganger i uken) og godtar å spise frokost hver dag i hver testperiode.
5. Villig til å opprettholde fysisk aktivitet og treningsmønster, kroppsvekt og vanlig diett gjennom hele forsøket.
6. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien.
7. Ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av den kliniske etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie.
8. Omsorgsperson forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren og forsøkspersonen gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Vanlige (>2/uke) moderate til alvorlige GI-symptomer (som rapportert av forsøksperson og/eller omsorgsperson ved besøk 1, dag -7). Milde og sjeldne (≤ 2/uke) GI-symptomer er tillatt.
2. Forsøkspersonen vil være borte fra omsorgspersonen i mer enn 1 dag i løpet av den 3-dagers basislinjeperioden (dager -3, -2 og -1) og >48 sammenhengende timer i løpet av de 10 dagene med forbruk av studieprodukt i hver testperiode. Målet er å rekruttere forsøkspersoner som vil være sammen med sin omsorgsperson hele eller mesteparten av tiden for å minimere manglende data.
3. Klinisk viktige GI-tilstander som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet [f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, gastrisk refluks, fordøyelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese og klinisk signifikant laktose- og glutenintoleranse eller annet mat- eller ingrediensallergier som inkluderer allergi mot melk, egg, peanøtter, trenøtter, hvete og soya (vedlegg 9)].
4. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1; dag -7) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som ≥ 3 løs eller flytende avføring/dag).
5. Sykepleierrapportert historie (innen 4 uker etter besøk 1; dag -7) med forstoppelse (<3 avføring/uke) og diaré (≥3 med mer løs avføring/dag) etter den kliniske etterforskerens skjønn.
6. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hematologiske, immunologiske, nevrologiske, nevrologiske (f.eks. depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer. Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.

7. Ukontrollert hypertensjon bestemt av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7) og definert som (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Barn 3-5 år: Systolisk blodtrykk >107 mm Hg og diastolisk blodtrykk >71 mm Hg
   • Barn 6-9 år: Systolisk blodtrykk >110 mm Hg og diastolisk blodtrykk >73 mm Hg Én ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger en av disse kuttpunktene ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens vurdering.
8. Ekstreme kostholdsvaner som bestemt ved hjelp av diettspørreskjemaet (vedlegg 2) og etter skjønn fra den kliniske etterforskeren.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
10. Større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7).
11. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1 (dag -7). Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1 (dag -7).*
12. Vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (dag -7).
13. For øyeblikket eller planlegger å være på en vekttapskur under studien.
14. Antibiotikabruk innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7).
15. Bruk av steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
16. Kronisk bruk (dvs. daglig på regelmessig basis) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDs) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7).
17. Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd, kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til prebiotika eller probiotika, avføringsmidler, klyster, fibertilskudd og/eller stikkpiller, syrenøytraliserende midler, anti-diarémidler , og/eller krampestillende innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7). Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt. Klinikkpersonalet vil sjekke ingredienslister over kosttilskudd for tilstedeværelse av prebiotika eller probiotika.
18. Bruk av allergimedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) >2 ganger/uke innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7).
19. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag -7).

20. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

    • Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, vil prøvebesøk bli omlagt til tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før studiebesøkene.

5.4.3 Ekskluderte produkter

• Antibiotika innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden.
• Steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden.
• Kronisk bruk (dvs. daglig på regelmessig basis) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDs) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden.
• Medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til prebiotika eller probiotika, avføringsmidler, klyster, fibertilskudd og/eller stikkpiller, syrenøytraliserende midler, antidiarémidler og/ eller anti-spasmodisk ekskludert innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt.
• Allergimedisiner på >2 ganger/uke innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7). Forbruk av noen av disse ekskluderte produktene i løpet av studieperioden bør dokumenteres, og forsøkspersoner kan ekskluderes fra populasjonen per protokoll etter en gjennomgang av protokollavvik ved slutten av intervensjonen. Hvis en forsøksperson trenger noen av disse ekskluderte produktene, bør studiepersonellet rådføre seg med den kliniske etterforskeren og/eller den utpekte for å bestemme fremtidig handling (f.eks. tidlig avslutning, forlengelse av utvaskingsperioden osv.)