Účinky rozpustné kukuřičné vlákniny na gastrointestinální toleranci a fekální mikrobiom u zdravých dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 3–9 let, včetně návštěvy 1 (den -7)
2. Nočník vycvičený
3. Pohyb střev alespoň každý druhý den.
4. Pravidelně snídá (alespoň 5x týdně) a souhlasí s tím, že bude snídat každý den během každého testovacího období.
5. Ochota udržovat fyzickou aktivitu a cvičební vzorce, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie.
6. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
7. Žádné zdravotní stavy, které by mu bránily splnit požadavky studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy.
8. Pečovatel rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu a subjekt poskytne informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Pravidelné (>2/týden) středně těžké až závažné GI symptomy (jak bylo hlášeno subjektem a/nebo pečovatelem při návštěvě 1, den -7). Mírné a vzácné (≤ 2/týden) GI příznaky jsou povoleny.
2. Subjekt bude mimo ošetřovatele déle než 1 den během 3denního základního období (dny -3, -2 a -1) a >48 po sobě jdoucích hodin během 10 dnů konzumace studijního produktu během každého testovacího období. Cílem je získat subjekty, které budou se svým pečovatelem po celou dobu nebo většinu času, aby se minimalizovala chybějící data.
3. Klinicky významné GI stavy, které by mohly potenciálně narušovat hodnocení studovaného produktu [např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční reflux, poruchy trávení, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza a klinicky významná intolerance laktózy a lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo přísady, které zahrnují alergie na mléko, vejce, arašídy, stromové ořechy, pšenici a sóju (příloha 9)].
4. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -7) historie epizody akutního GI onemocnění, jako je nevolnost/zvracení nebo průjem (definované jako ≥ 3 řídká nebo tekutá stolice/den).
5. Ošetřovatelem hlášená anamnéza (do 4 týdnů od návštěvy 1; den -7) jakékoli zácpy (<3 stolice/týden) a průjmu (≥3 více řídké stolice/den) podle uvážení klinického výzkumníka.
6. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické, neurologické (např. deprese a/nebo úzkostné poruchy) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.

7. Nekontrolovaná hypertenze určená krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7) a definovaná jako (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Děti 3-5 let: Systolický krevní tlak > 107 mm Hg a diastolický krevní tlak > 71 mm Hg
   • Děti ve věku 6-9 let: Systolický krevní tlak > 110 mm Hg a diastolický krevní tlak > 73 mm Hg Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí některou z tyto řezné body při návštěvě 1 (den -7), podle úsudku klinického výzkumníka.
8. Extrémní stravovací návyky stanovené pomocí dietního dotazníku (příloha 2) a podle uvážení klinického výzkumníka.
9. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
10. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
11. Známky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den -7). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny příznaky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -7).*
12. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
13. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí.
14. Užívání antibiotik do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
15. Užívání steroidů do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
16. Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
17. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na ně, prebiotik nebo probiotik, laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků a/nebo čípků, antacidů, protiprůjmových látek a/nebo antispasmodikum do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7). Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny. Pracovníci kliniky zkontrolují seznamy složek doplňků na přítomnost prebiotik nebo probiotik.
18. Užívání léků na alergii (na předpis nebo volně prodejné) >2krát týdně během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7).
19. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).

20. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

    • Pokud dojde k infekci během období studie, testovací návštěvy budou přeplánovány, dokud příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvami studie.

5.4.3 Vyloučené produkty

• Antibiotika do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie.
• Steroidy do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie.
• Chronické užívání (tj. denně na pravidelné bázi) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a během období studie.
• Léky (volně prodejné nebo na předpis) a/nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení, prebiotik nebo probiotik, laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků a/nebo čípků, antacidů, protiprůjmových látek a/ nebo antispasmodika vyloučena během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) a během období studie. Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
• Léky na alergii >2krát týdně během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7). Spotřeba kteréhokoli z těchto vyloučených produktů během období studie by měla být zdokumentována a subjekty mohou být vyloučeny z populace podle protokolu po přezkoumání odchylek od protokolu na konci intervence. Pokud subjekt vyžaduje některý z těchto vyloučených produktů, personál studie by se měl poradit s klinickým zkoušejícím a/nebo pověřenou osobou, aby určil budoucí opatření (např. předčasné ukončení, prodloužení vymývací doby atd.)