Los efectos de la fibra de maíz soluble en la tolerancia gastrointestinal y el microbioma fecal en niños sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 3-9 años de edad, inclusive en la Visita 1 (Día -7)
2. ir al baño entrenado
3. Evacuación al menos cada dos días.
4. Consume desayuno regularmente (al menos 5 veces por semana) y se compromete a consumir desayuno todos los días durante cada período de prueba.
5. Disposición a mantener patrones de actividad física y ejercicio, peso corporal y dieta habitual durante todo el ensayo.
6. Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
7. No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico.
8. El cuidador comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico y el sujeto brinda su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Síntomas gastrointestinales regulares (>2/semana) de moderados a severos (según lo informado por el sujeto y/o el cuidador en la Visita 1, Día -7). Se permiten síntomas gastrointestinales leves e infrecuentes (≤ 2/semana).
2. El sujeto estará alejado del cuidador durante más de 1 día durante el período de referencia de 3 días (días -3, -2 y -1) y >48 horas consecutivas durante los 10 días de consumo del producto del estudio durante cada período de prueba. El objetivo es reclutar sujetos que estarán con su cuidador todo o la mayor parte del tiempo para minimizar la falta de datos.
3. Condiciones GI clínicamente importantes que podrían interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio [por ejemplo, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia e intolerancia a la lactosa y al gluten clínicamente significativa u otras alergias a alimentos o ingredientes que incluyen alergias a la leche, huevos, maní, nueces, trigo y soya (Apéndice 9)].
4. Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1; día -7) de un episodio de enfermedad GI aguda, como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥ 3 deposiciones blandas o líquidas/día).
5. Historial informado por el cuidador (dentro de las 4 semanas de la Visita 1; Día -7) de cualquier estreñimiento (<3 deposiciones/semana) y diarrea (≥3 de más deposiciones blandas/día) a discreción del Investigador Clínico.
6. Pulmonar no controlada y/o clínicamente importante (incluido el asma no controlada), cardíaca (incluida, entre otras, la enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, endocrina (incluida la diabetes tipo 1 y tipo 2). mellitus), hematológicos, inmunológicos, neurológicos, neurológicos (p. ej., depresión y/o trastornos de ansiedad) o trastornos biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.

7. Hipertensión no controlada determinada por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7) y definida como (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Niños de 3 a 5 años: presión arterial sistólica > 107 mm Hg y presión arterial diastólica > 71 mm Hg
   • Niños de 6 a 9 años: Presión arterial sistólica >110 mm Hg y presión arterial diastólica >73 mm Hg Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos cuya presión arterial exceda cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1 (Día -7), a juicio del Investigador Clínico.
8. Hábitos dietéticos extremos determinados mediante el Cuestionario de Dieta (Anexo 2) ya criterio del Investigador Clínico.
9. Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
10. Trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Día -7).
11. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días de la Visita 1 (Día -7). La visita se puede reprogramar de manera que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la Visita 1 (Día -7).*
12. Pérdida o aumento de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7).
13. Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio.
14. Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -7).
15. Uso de esteroides dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
16. Uso crónico (es decir, diariamente de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
17. Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, prebióticos o probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra y/o supositorios, antiácidos, agentes antidiarreicos , y/o antiespasmódico dentro de las 2 semanas de la Visita 1 (Día -7). Se permiten suplementos multivitamínicos y minerales estándar. El personal de la clínica revisará las listas de ingredientes de los suplementos para detectar la presencia de prebióticos o probióticos.
18. Uso de medicamentos para la alergia (recetados o de venta libre) >2 veces por semana dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1 (Día -7).
19. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -7).

20. Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

    • Si ocurre una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba se reprogramarán hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de las visitas del estudio.

5.4.3 Productos excluidos

• Antibióticos dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio.
• Esteroides dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio.
• Uso crónico (es decir, diariamente de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio.
• Medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, prebióticos o probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra y/o supositorios, antiácidos, agentes antidiarreicos y/ o antiespasmódicos excluidos dentro de las 2 semanas de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio. Se permiten suplementos multivitamínicos y minerales estándar.
• Medicamentos para la alergia de > 2 veces por semana dentro de las 2 semanas de la Visita 1 (Día -7). El consumo de cualquiera de estos productos excluidos durante el período de estudio debe documentarse y los sujetos pueden ser excluidos de la población por protocolo luego de una revisión de las desviaciones del protocolo al final de la intervención. Si un sujeto requiere alguno de estos productos excluidos, el personal del estudio debe consultar con el investigador clínico y/o la persona designada para determinar las acciones futuras (p. ej., terminación anticipada, extensión del período de lavado, etc.)