De effecten van oplosbare maïsvezels op gastro-intestinale tolerantie en fecaal microbioom bij gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 3-9 jaar oud, inclusief bij bezoek 1 (dag -7)
2. Zindelijk
3. Stoelgang minstens om de dag.
4. Gebruikt regelmatig ontbijt (minstens 5 keer/week) en stemt ermee in om tijdens elke testperiode elke dag te ontbijten.
5. Bereid om tijdens de proef fysieke activiteit en bewegingspatronen, lichaamsgewicht en gebruikelijke voeding te behouden.
6. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van exclusieve medicijnen, supplementen en producten.
7. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
8. Zorgverlener begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker en de proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

1. Regelmatige (>2/week) matige tot ernstige gastro-intestinale symptomen (zoals gemeld door proefpersoon en/of verzorger bij bezoek 1, dag -7). Milde en zeldzame (≤ 2/week) gastro-intestinale symptomen zijn toegestaan.
2. Proefpersoon zal tijdens de 3-daagse basislijnperiode (dag -3, -2 en -1) gedurende meer dan 1 dag niet bij de verzorger zijn en gedurende de 10 dagen van consumptie van het onderzoeksproduct gedurende meer dan 48 opeenvolgende uren tijdens elke testperiode. Het doel is om proefpersonen te rekruteren die de hele of de meeste tijd bij hun verzorger zullen zijn om ontbrekende gegevens te minimaliseren.
3. Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoeningen die de evaluatie van het onderzoeksproduct zouden kunnen verstoren [bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastrische reflux, indigestie, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, gastroparese en klinisch significante lactose- en glutenintolerantie of andere allergieën voor voedsel of ingrediënten, waaronder allergieën voor melk, eieren, pinda's, noten, tarwe en soja (bijlage 9)].
4. Recente (binnen 2 weken na Bezoek 1; Dag -7) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥ 3 dunne of vloeibare ontlasting/dag).
5. Door de zorgverlener gerapporteerde voorgeschiedenis (binnen 4 weken na bezoek 1; dag -7) van constipatie (<3 stoelgang/week) en diarree (≥3 of meer dunne ontlasting/dag) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
6. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (inclusief Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), hematologische, immunologische, neurologische, neurologische (bijv. depressie- en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden per geval beoordeeld door de klinisch onderzoeker.

7. Ongecontroleerde hypertensie bepaald door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7) en gedefinieerd als (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Kinderen van 3-5 jaar: systolische bloeddruk >107 mm Hg en diastolische bloeddruk >71 mm Hg
   • Kinderen van 6-9 jaar oud: systolische bloeddruk >110 mm Hg en diastolische bloeddruk >73 mm Hg Een hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk hoger is dan een van deze afkappunten bij bezoek 1 (dag -7), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.
8. Extreme voedingsgewoonten zoals bepaald aan de hand van de Dieetvragenlijst (bijlage 2) en naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
10. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7).
11. Tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -7). Het bezoek kan zodanig worden verzet dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).*
12. Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
13. Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen.
14. Antibioticagebruik binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7).
15. Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
16. Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7).
17. Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica of probiotica, laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen en/of zetpillen, maagzuurremmers, middelen tegen diarree en/of krampstillend binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7). Standaard multivitamine- en mineralensupplementen zijn toegestaan. Kliniekpersoneel controleert ingrediëntenlijsten van supplementen op aanwezigheid van prebiotica of probiotica.
18. Gebruik van allergiemedicatie (op recept of vrij verkrijgbaar) gedurende >2 keer per week binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7).
19. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).

20. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.

    • Als er tijdens de studieperiode een infectie optreedt, worden de testbezoeken opnieuw gepland totdat de tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen voorafgaand aan de studiebezoeken.

5.4.3 Uitgesloten producten

• Antibiotica binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode.
• Steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode.
• Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode.
• Medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica of probiotica, laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen en/of zetpillen, maagzuurremmers, middelen tegen diarree en/of of krampstillend uitgesloten binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode. Standaard multivitamine- en mineralensupplementen zijn toegestaan.
• Allergiemedicatie van> 2 keer / week binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7). Consumptie van een van deze uitgesloten producten tijdens de onderzoeksperiode moet worden gedocumenteerd en proefpersonen kunnen worden uitgesloten van de Per Protocol-populatie na een beoordeling van protocolafwijkingen aan het einde van de interventie. Als een proefpersoon een van deze uitgesloten producten nodig heeft, dient het onderzoekspersoneel de klinisch onderzoeker en/of aangewezen persoon te raadplegen om toekomstige acties te bepalen (bijv. vroegtijdige beëindiging, verlenging van de wash-outperiode, enz.)