Az oldható kukoricarost hatása a gyomor-bélrendszeri toleranciára és a széklet mikrobiomára egészséges gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 3-9 éves korig, az 1. látogatáskor (-7. nap)
2. Szobatiszta
3. Székletürítés legalább minden második nap.
4. Rendszeresen reggelizik (legalább 5 alkalommal/hét), és vállalja, hogy minden tesztidőszakban minden nap reggelizik.
5. Hajlandó fenntartani a fizikai aktivitást és a gyakorlati szokásokat, a testsúlyt és a szokásos étrendet a vizsgálat során.
6. Hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől a vizsgálat során.
7. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozná a klinikai kutató által a kórtörténet alapján megítélt vizsgálati követelmények teljesítését.
8. A gondozó megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló számára történő kiadását, és az alany tájékozott hozzájárulását adja.

Kizárási kritériumok

1. Rendszeres (>2/hét) közepesen súlyos vagy súlyos GI-tünetek (amint az alany és/vagy gondozó jelentett az 1. látogatás -7. napon). Enyhe és ritka (≤ 2/hét) GI tünetek megengedettek.
2. Az alany több mint 1 napig lesz távol a gondozótól a 3 napos alapidőszakban (-3., -2. és -1. nap), és több mint 48 egymást követő órán keresztül a vizsgálati termék 10 napos fogyasztásának ideje alatt az egyes vizsgálati időszakokban. A cél az, hogy olyan alanyokat toborozzanak, akik az idő nagy részében vagy egészében a gondozójukkal lesznek, hogy minimálisra csökkentsék a hiányzó adatokat.
3. Klinikailag fontos GI állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati termék értékelését [pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, gastroparesis és klinikailag jelentős laktóz- és glutén intolerancia vagy egyéb élelmiszer- vagy összetevőallergia, beleértve a tej-, tojás-, földimogyoró-, dió-, búza- és szójaallergiát (9. függelék)].
4. A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül; -7. nap) a kórtörténetben olyan akut GI-betegség epizódja, mint például hányinger/hányás vagy hasmenés (napi ≥ 3 laza vagy folyékony széklet).
5. A gondozó által jelentett kórelőzmény (az 1. látogatást követő 4 héten belül; -7. nap) bármilyen székrekedésről (<3 székletürítés/hét) és hasmenésről (≥3 lazább széklet/nap) a klinikai vizsgáló döntése alapján.
6. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szív- (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget is) mellitusz), hematológiai, immunológiai, neurológiai, neurológiai (például depresszió és/vagy szorongásos rendellenességek) vagy epeúti rendellenességek. A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.

7. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet az 1. látogatáskor (-7. nap) mért vérnyomás határoz meg, és a következőképpen definiálható (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • 3-5 éves gyermekek: szisztolés vérnyomás >107 Hgmm és diasztolés vérnyomás >71 Hgmm
   • 6-9 éves gyermekek: A szisztolés vérnyomás >110 Hgmm és a diasztolés vérnyomás >73 Hgmm A 2. látogatást megelőző napon (0. nap) egy ismételt vizsgálatot engedélyeznek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása meghaladja a ezek a vágási pontok az 1. vizitnél (-7. nap), a Clinical Investigator megítélése szerint.
8. Szélsőséges táplálkozási szokások, az étrendi kérdőív (2. melléklet) segítségével és a klinikai kutató döntése szerint.
9. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
10. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap).
11. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül (-7. nap). A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai vizsgálatot végző szakember döntése alapján) legalább 5 nappal az 1. látogatás előtt (-7. nap).*
12. 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-7. nap).
13. Jelenleg, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt fogyókúrát vesz igénybe.
14. Antibiotikum használata az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (-7. nap).
15. Szteroidok használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap).
16. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi rendszerességű) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap).
17. Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan a prebiotikumokat vagy probiotikumokat, hashajtókat, beöntéseket, rostkiegészítőket és/vagy kúpokat, savlekötőket, hasmenés elleni szereket és/vagy görcsoldó hatású az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap). A standard multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők megengedettek. A klinika személyzete ellenőrzi a kiegészítők összetevőinek listáját prebiotikumok vagy probiotikumok jelenlétére.
18. Allergia elleni gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható) alkalmazása heti több mint 2 alkalommal az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap).
19. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-7. nap).

20. Olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

    • Ha fertőzés lép fel a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek (a klinikai kutató döntése szerint) legalább 5 nappal a vizsgálati látogatások előtt.

5.4.3 Kizárt termékek

• Antibiotikumok az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
• Szteroidok az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
• Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi rendszerességű) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
• Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan a prebiotikumokat vagy probiotikumokat, hashajtókat, beöntéseket, rostkiegészítőket és/vagy kúpokat, savlekötőket, hasmenés elleni szereket és/vagy vagy görcsoldó hatású, kizárva az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt. A standard multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők megengedettek.
• Heti 2-nél nagyobb allergiás gyógyszerek az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap). Ezen kizárt termékek bármelyikének a vizsgálati időszak alatti fogyasztását dokumentálni kell, és az alanyok kizárhatók a protokollonkénti populációból, miután a beavatkozás végén felülvizsgálják a protokoll eltéréseit. Ha egy alanynak szüksége van a kizárt termékek bármelyikére, a vizsgálati személyzetnek konzultálnia kell a klinikai kutatóval és/vagy a kijelölt személyrel a jövőbeli lépések meghatározása érdekében (pl. korai felmondás, a kimosási időszak meghosszabbítása stb.).