Os efeitos da fibra solúvel de milho na tolerância gastrointestinal e no microbioma fecal em crianças saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 3-9 anos de idade, inclusive na Visita 1 (Dia -7)
2. Sabe usar privada sozinho
3. Evacuação pelo menos a cada dois dias.
4. Toma café da manhã regularmente (pelo menos 5 vezes/semana) e concorda em tomar café da manhã todos os dias durante cada período de teste.
5. Disposto a manter a atividade física e os padrões de exercício, peso corporal e dieta habitual durante todo o estudo.
6. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos de exclusão ao longo do estudo.
7. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico.
8. O cuidador entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador clínico e o sujeito fornece consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Sintomas gastrointestinais regulares (>2/semana) moderados a graves (conforme relatado pelo sujeito e/ou cuidador na Visita 1, Dia -7). Sintomas gastrointestinais leves e infrequentes (≤ 2/semana) são permitidos.
2. O sujeito ficará longe do cuidador por mais de 1 dia durante o período de linha de base de 3 dias (dias -3, -2 e -1) e > 48 horas consecutivas durante os 10 dias de consumo do produto do estudo durante cada período de teste. O objetivo é recrutar sujeitos que estarão com seus cuidadores o tempo todo ou a maior parte do tempo para minimizar a falta de dados.
3. Condições gastrointestinais clinicamente importantes que possam interferir na avaliação do produto do estudo [por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia e intolerância clinicamente significativa à lactose e ao glúten ou outras alergias a alimentos ou ingredientes que incluem alergias a leite, ovos, amendoim, nozes, trigo e soja (Apêndice 9)].
4. História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Dia -7) de um episódio de doença GI aguda, como náusea/vômito ou diarreia (definida como ≥ 3 fezes moles ou líquidas/dia).
5. História relatada pelo cuidador (dentro de 4 semanas da Visita 1; Dia -7) de qualquer constipação (<3 movimentos intestinais/semana) e diarreia (≥3 de mais fezes moles/dia) a critério do Investigador Clínico.
6. Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológica, imunológica, neurológica, neurológica (por exemplo, depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares. Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.

7. Hipertensão não controlada determinada pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7) e definida como (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Crianças de 3 a 5 anos: pressão arterial sistólica > 107 mm Hg e pressão arterial diastólica > 71 mm Hg
   • Crianças de 6 a 9 anos de idade: pressão arterial sistólica > 110 mm Hg e pressão arterial diastólica > 73 mm Hg Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um dos esses pontos de corte na Visita 1 (Dia -7), no julgamento do Investigador Clínico.
8. Hábitos alimentares extremos determinados pelo Questionário de Dieta (Apêndice 2) e a critério do Investigador Clínico.
9. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
10. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
11. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia -7). A visita pode ser reagendada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Dia -7).*
12. Perda ou ganho de peso >4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
13. Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante o estudo.
14. Uso de antibióticos dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
15. Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
16. Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7).
17. Uso de medicamentos (sem receita ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, prebióticos ou probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibras e/ou supositórios, antiácidos, agentes antidiarreicos , e/ou antiespasmódico dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7). Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos. A equipe da clínica verificará as listas de ingredientes dos suplementos quanto à presença de prebióticos ou probióticos.
18. Uso de medicamentos para alergia (prescritos ou vendidos sem receita) por > 2 vezes/semana dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7).
19. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia -7).

20. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

    • Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste serão reagendadas até que os sinais e sintomas tenham desaparecido (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes das visitas do estudo.

5.4.3 Produtos Excluídos

• Antibióticos dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
• Esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
• Uso crônico (ou seja, diariamente regularmente) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo.
• Medicamentos (com ou sem prescrição) e/ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar a função GI, incluindo, entre outros, prebióticos ou probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra e/ou supositórios, antiácidos, agentes antidiarreicos e/ ou antiespasmódicos excluídos dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo. Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos.
• Medicamentos para alergia de > 2 vezes/semana dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7). O consumo de qualquer um desses produtos excluídos durante o período do estudo deve ser documentado e os indivíduos podem ser excluídos da população por protocolo após uma revisão dos desvios do protocolo no final da intervenção. Caso um sujeito necessite de qualquer um desses produtos excluídos, a equipe do estudo deve consultar o investigador clínico e/ou pessoa designada para determinar a ação futura (por exemplo, rescisão antecipada, extensão do período de washout, etc.)