수용성 옥수수 식이섬유가 건강한 어린이의 위장관 내성 및 분변 마이크로바이옴에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 3-9세, 방문 1(-7일) 포함
2. 변기 훈련
3. 적어도 격일로 배변.
4. 정기적으로 아침 식사(주 5회 이상)를 하고 각 시험 기간 동안 매일 아침 식사를 하는 데 동의합니다.
5. 시험 기간 동안 신체 활동 및 운동 패턴, 체중 및 습관적인 식단을 유지하고자 하는 자.
6. 연구 전반에 걸쳐 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있습니다.
7. 병력에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
8. 간병인은 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하도록 승인하고 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준

1. 정규(>2/주) 중등도 내지 중증 GI 증상(대상체 및/또는 간병인이 방문 1, -7일에 보고함). 경미하고 드문(≤ 2/주) GI 증상은 허용됩니다.
2. 피험자는 3일 기준 기간(-3일, -2일 및 -1일) 동안 1일 이상 간병인과 떨어져 있을 것이며 각 테스트 기간 동안 연구 제품 소비 10일 동안 >48시간 연속으로 있을 것입니다. 목표는 누락된 데이터를 최소화하기 위해 항상 또는 대부분의 시간을 간병인과 함께 할 피험자를 모집하는 것입니다.
3. 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태[예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 위 역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 셀리악병, 위마비 및 임상적으로 유의한 유당 및 글루텐 불내성 또는 기타 우유, 계란, 땅콩, 견과류, 밀 및 대두에 대한 알레르기를 포함하는 식품 또는 성분 알레르기(부록 9)].
4. 메스꺼움/구토 또는 설사(≥ 3 무른 변 또는 묽은 변/일로 정의됨)와 같은 급성 GI 질병의 에피소드의 최근(방문 1 2주 이내; -7일) 병력.
5. 임상 조사자의 재량에 따라 임의의 변비(<3 배변/주) 및 설사(≥3 더 묽은 변/일)의 간병인 보고된 이력(방문 1의 4주 이내; -7일).
6. 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성), 혈액학적, 면역학적, 신경학적, 신경학적(예: 우울증 및/또는 불안 장애) 또는 담도 장애. 잘 제어되거나 해결되는 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가할 것입니다.

7. 방문 1(-7일)에서 측정된 혈압에 의해 결정되고 (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압:

   • 3~5세 어린이: 수축기 혈압 >107mmHg 및 이완기 혈압 >71mmHg
   • 6-9세 어린이: 수축기 혈압 >110 mm Hg 및 이완기 혈압 >73 mm Hg 혈압이 다음 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재검사가 허용됩니다. 임상 조사자의 판단에 따라 방문 1(-7일)에 이들 컷 포인트.
8. 식이 설문지(부록 2)를 사용하고 임상 조사자의 재량에 따라 결정된 극단적인 식습관.
9. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
10. 방문 1(-7일) 3개월 이내의 주요 외상 또는 임의의 다른 외과적 사건.
11. 방문 1(-7일) 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1(-7일) 최소 5일 전에 모든 징후 및 증상이 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 조정할 수 있습니다.*
12. 방문 1(-7일) 전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가.
13. 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 계획 중입니다.
14. 방문 1(-7일) 3개월 이내에 항생제 사용.
15. 방문 1(-7일) 1개월 이내에 스테로이드 사용.
16. 방문 1(-7일) 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAID)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일).
17. 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 완하제, 관장제, 섬유 보충제 및/또는 좌약, 제산제, 지사제를 포함하되 이에 국한되지 않는 GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방전) 및/또는 식이 보조제의 사용 , 및/또는 방문 1(-7일) 2주 이내에 진경제. 표준 종합 비타민 및 미네랄 보충제는 허용됩니다. 클리닉 직원은 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 존재에 대한 보충제의 성분 목록을 확인합니다.
18. 방문 1(-7일)의 2주 이내에 >2회/주 동안 알레르기 약물(처방 또는 비처방) 사용.
19. 방문 1(-7일) 전 4주 이내에 임의의 미등록 의약품에 대한 노출.

20. 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가집니다.

    • 연구 기간 동안 감염이 발생하는 경우, 연구 방문 최소 5일 전에 징후 및 증상이 해결될 때까지(임상 조사자의 재량에 따라) 시험 방문 일정이 재조정됩니다.

5.4.3 제외 제품

• 방문 1의 3개월 이내(-7일) 및 연구 기간 내내 항생제.
• 방문 1(-7일)의 1개월 이내 및 연구 기간 동안의 스테로이드.
• 방문 1의 1개월(-7일) 및 연구 기간 동안 항염증 약물(예: NSAID)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일).
• 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 완하제, 관장제, 섬유 보충제 및/또는 좌약, 제산제, 지사제 및/또는 또는 항경련제는 방문 1의 2주 이내(-7일) 및 연구 기간 동안 배제된다. 표준 종합 비타민 및 미네랄 보충제는 허용됩니다.
• 방문 1(-7일)의 2주 이내에 >2회/주 알레르기 약물. 연구 기간 동안 이러한 배제된 제품의 소비는 문서화되어야 하며 개입 종료 시 프로토콜 편차를 검토한 후 프로토콜에 따라 모집단에서 피험자가 제외될 수 있습니다. 피험자가 제외된 제품을 필요로 하는 경우 연구 직원은 임상 조사자 및/또는 피지명자와 상의하여 향후 조치(예: 조기 종료, 휴약 기간 연장 등)를 결정해야 합니다.