Gli effetti della fibra di mais solubile sulla tolleranza gastrointestinale e sul microbioma fecale nei bambini sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 3-9 anni, inclusi alla Visita 1 (Giorno -7)
2. Potty addestrato
3. Movimento intestinale almeno a giorni alterni.
4. Consuma regolarmente la colazione (almeno 5 volte a settimana) e si impegna a consumare la colazione tutti i giorni durante ogni periodo di prova.
5. Disposto a mantenere l'attività fisica e gli schemi di esercizio, il peso corporeo e la dieta abituale per tutta la durata della prova.
6. Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
7. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base della storia medica.
8. L'assistente comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico e il soggetto fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Sintomi gastrointestinali regolari (>2/settimana) da moderati a gravi (come riportato dal soggetto e/o dall'assistente alla Visita 1, Giorno -7). Sono ammessi sintomi gastrointestinali lievi e poco frequenti (≤ 2/settimana).
2. Il soggetto sarà lontano dal caregiver per più di 1 giorno durante il periodo di riferimento di 3 giorni (giorni -3, -2 e -1) e >48 ore consecutive durante i 10 giorni di consumo del prodotto in studio durante ciascun periodo di test. L'obiettivo è reclutare soggetti che saranno con il loro caregiver tutto o la maggior parte del tempo per ridurre al minimo i dati mancanti.
3. Condizioni gastrointestinali clinicamente importanti che potrebbero potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio [ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, gastroparesi e intolleranza al lattosio e al glutine clinicamente significativa o altro allergie alimentari o agli ingredienti che includono allergie a latte, uova, arachidi, frutta a guscio, grano e soia (Appendice 9)].
4. Storia recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno).
5. Anamnesi riferita dal caregiver (entro 4 settimane dalla visita 1; giorno -7) di qualsiasi stitichezza (<3 movimenti intestinali/settimana) e diarrea (≥3 di più feci molli/giorno) a discrezione dell'investigatore clinico.
6. Malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici, neurologici (ad es. depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.

7. Ipertensione incontrollata determinata dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7) e definita come (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Bambini 3-5 anni: pressione arteriosa sistolica >107 mm Hg e pressione arteriosa diastolica >71 mm Hg
   • Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni: pressione arteriosa sistolica >110 mm Hg e pressione arteriosa diastolica >73 mm Hg Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno dei questi punti di taglio alla Visita 1 (Giorno -7), a giudizio dell'Investigatore Clinico.
8. Abitudini alimentari estreme determinate utilizzando il questionario dietetico (Appendice 2) ea discrezione dell'investigatore clinico.
9. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
10. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
11. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno -7).*
12. Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
13. Attualmente o prevede di seguire un regime dimagrante durante lo studio.
14. Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
15. Uso di steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
16. Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7).
17. Uso di farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte, antiacidi, agenti antidiarroici , e/o antispasmodico entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7). Sono consentiti integratori multivitaminici e minerali standard. Il personale della clinica controllerà gli elenchi degli ingredienti degli integratori per la presenza di prebiotici o probiotici.
18. Uso di farmaci per l'allergia (prescrizione o da banco) per> 2 volte a settimana entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -7).
19. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno -7).

20. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

    • Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di prova verranno riprogrammate fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi (a discrezione dell'investigatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite di studio.

5.4.3 Prodotti esclusi

• Antibiotici entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -7) e per tutto il periodo di studio.
• Steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7) e per tutto il periodo dello studio.
• Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7) e per tutto il periodo dello studio.
• Farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte, antiacidi, agenti antidiarroici e/ o antispastici esclusi entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7) e per tutto il periodo dello studio. Sono consentiti integratori multivitaminici e minerali standard.
• Farmaci per l'allergia di> 2 volte a settimana entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -7). Il consumo di uno qualsiasi di questi prodotti esclusi durante il periodo di studio deve essere documentato e i soggetti possono essere esclusi dalla popolazione Per Protocol a seguito di una revisione delle deviazioni dal protocollo alla fine dell'intervento. Qualora un soggetto richieda uno di questi prodotti esclusi, il personale dello studio deve consultare lo sperimentatore clinico e/o il designato per determinare l'azione futura (ad esempio, interruzione anticipata, estensione del periodo di washout, ecc.)