Wpływ rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego na tolerancję żołądkowo-jelitową i mikrobiom kałowy u zdrowych dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 3-9 lat, włącznie z Wizytą 1 (Dzień -7)
2. Nauczony korzystania z nocnika
3. Wypróżnienia co najmniej co drugi dzień.
4. Regularnie spożywa śniadania (co najmniej 5 razy w tygodniu) i zgadza się na codzienne spożywanie śniadań w każdym okresie testowym.
5. Chęć utrzymania aktywności fizycznej i wzorców ćwiczeń, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres badania.
6. Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania.
7. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii choroby.
8. Opiekun rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi klinicznemu, a uczestnik wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

1. Regularne (>2/tydzień) umiarkowane do ciężkich objawy żołądkowo-jelitowe (zgłoszone przez pacjenta i/lub opiekuna podczas wizyty 1, dzień -7). Dopuszczalne są łagodne i rzadkie (≤ 2/tyg.) objawy żołądkowo-jelitowe.
2. Uczestnik będzie z dala od opiekuna przez ponad 1 dzień podczas 3-dniowego okresu odniesienia (dni -3, -2 i -1) oraz przez ponad 48 kolejnych godzin w ciągu 10 dni spożywania badanego produktu w każdym okresie testowym. Celem jest rekrutacja osób, które będą z opiekunem przez cały lub większość czasu, aby zminimalizować brakujące dane.
3. Klinicznie istotne schorzenia przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu [np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza oraz klinicznie istotna nietolerancja laktozy i glutenu lub inne alergie pokarmowe lub składniki, które obejmują alergie na mleko, jaja, orzeszki ziemne, orzechy, pszenicę i soję (Załącznik 9)].
4. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1; dzień -7) historia epizodu ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka (zdefiniowana jako ≥ 3 luźne lub płynne stolce dziennie).
5. Zgłoszona przez opiekuna historia (w ciągu 4 tygodni od wizyty 1; dzień -7) wszelkich zaparć (<3 wypróżnienia/tydzień) i biegunki (≥3 więcej luźnych stolców/dzień) według uznania badacza klinicznego.
6. Niekontrolowane i/lub istotne klinicznie płucne (w tym niekontrolowana astma), sercowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), wątrobowe, nerkowe, hormonalne (w tym cukrzyca typu 1 i 2) mellitus), hematologicznych, immunologicznych, neurologicznych, neurologicznych (np. depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub dróg żółciowych. Warunki, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, będą oceniane indywidualnie przez badacza klinicznego.

7. Niekontrolowane nadciśnienie określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7) i zdefiniowane jako (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Dzieci w wieku 3-5 lat: Skurczowe ciśnienie krwi >107 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi >71 mm Hg
   • Dzieci w wieku 6-9 lat: Skurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi >73 mm Hg Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed Wizytą 2 (Dzień 0) w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekracza jedną z te punkty odcięcia podczas wizyty 1 (dzień -7), w ocenie badacza klinicznego.
8. Ekstremalne nawyki żywieniowe określone za pomocą Kwestionariusza Diety (Załącznik 2) i według uznania Badacza Klinicznego.
9. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
10. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
11. Oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień -7). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie oznaki i objawy ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (dzień -7).*
12. Utrata lub przyrost masy ciała >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Dzień -7).
13. Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą podczas badania.
14. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
15. Stosowanie sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
16. Przewlekłe stosowanie (tj. codzienne regularne stosowanie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
17. Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyków lub probiotyków, środków przeczyszczających, lewatyw, suplementów błonnika i/lub czopków, środków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeciwbiegunkowych i/lub przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7). Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne. Personel kliniki sprawdzi składy suplementów pod kątem obecności prebiotyków lub probiotyków.
18. Stosowanie leków przeciwalergicznych (na receptę lub bez recepty) przez >2 razy w tygodniu w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7).
19. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -7).

20. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

    • Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe zostaną przełożone do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) na co najmniej 5 dni przed wizytami badawczymi.

5.4.3 Produkty wyłączone

• Antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania.
• Steroidy w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania.
• Przewlekłe stosowanie (tj. codziennie, regularnie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania.
• Leki (dostępne bez recepty lub na receptę) i/lub suplementy diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyki lub probiotyki, środki przeczyszczające, lewatywy, suplementy błonnika i/lub czopki, środki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeciwbiegunkowe i/ lub przeciwskurczowe wykluczone w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne.
• Leki przeciwalergiczne >2 razy w tygodniu w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7). Spożycie któregokolwiek z tych wykluczonych produktów w okresie badania powinno być udokumentowane, a osoby badane mogą zostać wykluczone z populacji zgodnej z protokołem po dokonaniu przeglądu odchyleń od protokołu pod koniec interwencji. Jeśli pacjent wymaga któregokolwiek z tych wykluczonych produktów, personel badawczy powinien skonsultować się z badaczem klinicznym i/lub wyznaczoną osobą w celu ustalenia przyszłych działań (np. wcześniejsze zakończenie, przedłużenie okresu wypłukiwania itp.)