Les effets de la fibre de maïs soluble sur la tolérance gastro-intestinale et le microbiome fécal chez les enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 3-9 ans, inclus à la visite 1 (jour -7)
2. Apprentissage de la propreté
3. Aller à la selle au moins tous les deux jours.
4. Prend régulièrement un petit-déjeuner (au moins 5 fois/semaine) et s'engage à prendre un petit-déjeuner tous les jours pendant chaque période de test.
5. Disposé à maintenir une activité physique et des habitudes d'exercice, son poids corporel et son régime alimentaire habituel tout au long de l'essai.
6. Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits d'exclusion tout au long de l'étude.
7. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base de ses antécédents médicaux.
8. Le soignant comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique et le sujet donne son consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. Symptômes gastro-intestinaux réguliers (> 2/semaine) modérés à sévères (tels que rapportés par le sujet et/ou le soignant lors de la visite 1, jour -7). Des symptômes gastro-intestinaux légers et peu fréquents (≤ 2/semaine) sont autorisés.
2. Le sujet sera éloigné du soignant pendant plus d'un jour au cours de la période de référence de 3 jours (jours -3, -2 et -1) et > 48 heures consécutives pendant les 10 jours de consommation du produit à l'étude au cours de chaque période de test. L'objectif est de recruter des sujets qui seront avec leur soignant tout le temps ou la plupart du temps afin de minimiser les données manquantes.
3. Conditions gastro-intestinales cliniquement importantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du produit à l'étude [par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie cœliaque, gastroparésie et intolérance au lactose et au gluten cliniquement significative ou autre les allergies aux aliments ou aux ingrédients, notamment les allergies au lait, aux œufs, aux arachides, aux noix, au blé et au soja (annexe 9)].
4. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides/jour).
5. Antécédents rapportés par le soignant (dans les 4 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) de toute constipation (<3 selles/semaine) et diarrhée (≥3 selles plus molles/jour) à la discrétion de l'investigateur clinique.
6. Pulmonaire non contrôlé et/ou cliniquement important (y compris asthme non contrôlé), cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatique, rénal, endocrinien (y compris diabète de type 1 et de type 2 mellitus), hématologiques, immunologiques, neurologiques, neurologiques (par exemple, dépression et/ou troubles anxieux) ou biliaires. Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.

7. Hypertension non contrôlée déterminée par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7) et définie comme (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm) :

   • Enfants de 3 à 5 ans : tension artérielle systolique > 107 mm Hg et tension artérielle diastolique > 71 mm Hg
   • Enfants de 6 à 9 ans : pression artérielle systolique > 110 mm Hg et pression artérielle diastolique > 73 mm Hg Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'une des ces points de coupure à la visite 1 (jour -7), au jugement de l'investigateur clinique.
8. Habitudes alimentaires extrêmes telles que déterminées à l'aide du questionnaire sur l'alimentation (annexe 2) et à la discrétion de l'investigateur clinique.
9. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
10. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
11. Signes ou symptômes d'une infection active cliniquement pertinente dans les 5 jours suivant la visite 1 (jour -7). La visite peut être reportée de manière à ce que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (jour -7).*
12. Perte ou gain de poids> 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1 (jour -7).
13. Actuellement ou envisageant de suivre un régime de perte de poids pendant l'étude.
14. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
15. Utilisation de stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
16. Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement sur une base régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, les AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -7).
17. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques ou les probiotiques, les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres et/ou les suppositoires, les antiacides, les agents antidiarrhéiques , et/ou antispasmodique dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7). Les suppléments standard de multivitamines et de minéraux sont autorisés. Le personnel de la clinique vérifiera les listes d'ingrédients des suppléments pour détecter la présence de prébiotiques ou de probiotiques.
18. Utilisation de médicaments contre les allergies (sur ordonnance ou en vente libre) > 2 fois/semaine dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7).
19. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour -7).

20. A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.

    • Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test seront reportées jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant les visites d'étude.

5.4.3 Produits exclus

• Antibiotiques dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude.
• Stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude.
• Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement sur une base régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, les AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude.
• Médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou compléments alimentaires connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques ou probiotiques, les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres et/ou les suppositoires, les antiacides, les agents antidiarrhéiques et/ ou antispasmodique exclu dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude. Les suppléments standard de multivitamines et de minéraux sont autorisés.
• Médicaments contre les allergies de> 2 fois / semaine dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7). La consommation de l'un de ces produits exclus pendant la période d'étude doit être documentée et les sujets peuvent être exclus de la population selon le protocole après un examen des écarts de protocole à la fin de l'intervention. Si un sujet a besoin de l'un de ces produits exclus, le personnel de l'étude doit consulter l'investigateur clinique et/ou la personne désignée pour déterminer les mesures futures (par exemple, arrêt anticipé, prolongation de la période de sevrage, etc.)