Die Auswirkungen löslicher Maisfasern auf die gastrointestinale Toleranz und das fäkale Mikrobiom bei gesunden Kindern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 3-9 Jahre alt, einschließlich bei Besuch 1 (Tag -7)
2. Trocken sein
3. Stuhlgang mindestens jeden zweiten Tag.
4. Nimmt regelmäßig Frühstück zu sich (mindestens 5 Mal/Woche) und stimmt zu, während jeder Testperiode jeden Tag zu frühstücken.
5. Bereitschaft, während der gesamten Studie körperliche Aktivität und Übungsmuster, das Körpergewicht und die gewohnte Ernährung beizubehalten.
6. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
7. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese beurteilt.
8. Der Betreuer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt, und der Proband gibt seine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien

1. Regelmäßige (> 2/Woche) mittelschwere bis schwere GI-Symptome (wie vom Patienten und/oder der Pflegekraft bei Besuch 1, Tag -7 berichtet). Leichte und seltene (≤ 2/Woche) GI-Symptome sind erlaubt.
2. Das Subjekt wird während des 3-tägigen Basiszeitraums (Tage -3, -2 und -1) und > 48 aufeinanderfolgende Stunden während der 10 Tage des Konsums des Studienprodukts während jedes Testzeitraums länger als 1 Tag von der Pflegekraft entfernt sein. Ziel ist es, Probanden zu rekrutieren, die die ganze oder die meiste Zeit bei ihrer Bezugsperson sein werden, um fehlende Daten zu minimieren.
3. Klinisch wichtige GI-Zustände, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würden [z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese und klinisch signifikante Laktose- und Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel- oder Zutatenallergien, einschließlich Allergien gegen Milch, Eier, Erdnüsse, Baumnüsse, Weizen und Soja (Anhang 9)].
4. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) Vorgeschichte einer Episode einer akuten GI-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥ 3 lockere oder flüssige Stühle/Tag).
5. Von der Pflegekraft gemeldete Anamnese (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) von Verstopfung (<3 Stuhlgänge/Woche) und Durchfall (≥3 von mehr weichen Stühlen/Tag) nach Ermessen des klinischen Prüfarztes.
6. Unkontrollierte und/oder klinisch relevante pulmonale (einschließlich unkontrolliertes Asthma), kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatische, renale, endokrine (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische, neurologische (z. B. Depression und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen. Erkrankungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden von Fall zu Fall vom klinischen Prüfarzt beurteilt.

7. Unkontrollierte Hypertonie, bestimmt durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck und definiert als (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Kinder im Alter von 3-5 Jahren: Systolischer Blutdruck >107 mmHg und diastolischer Blutdruck >71 mmHg
   • Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren: Systolischer Blutdruck >110 mm Hg und diastolischer Blutdruck >73 mm Hg Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck einen der beiden Werte übersteigt diese Schnittpunkte bei Visite 1 (Tag -7) nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes.
8. Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie anhand des Ernährungsfragebogens (Anhang 2) und nach Ermessen des klinischen Prüfarztes ermittelt.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
10. Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
11. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7). Der Besuch kann so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag -7) abgeklungen sind.*
12. Gewichtsverlust oder -zunahme > 4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
13. Derzeit oder geplant, während der Studie an einem Gewichtsverlustprogramm teilzunehmen.
14. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
15. Verwendung von Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7).
16. Chronische Anwendung (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7).
17. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika oder Probiotika, Abführmittel, Einläufe, Faserergänzungen und/oder Zäpfchen, Antazida, Mittel gegen Durchfall und/oder krampflösend innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7). Standard-Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt. Das Klinikpersonal überprüft die Zutatenlisten der Nahrungsergänzungsmittel auf das Vorhandensein von Präbiotika oder Probiotika.
18. Verwendung von Allergiemedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) für > 2 Mal pro Woche innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7).
19. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).

20. Hat einen Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

    • Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, werden die Testbesuche verschoben, bis die Anzeichen und Symptome (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) mindestens 5 Tage vor den Studienbesuchen abgeklungen sind.

5.4.3 Ausgeschlossene Produkte

• Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
• Steroide innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
• Chronische Anwendung (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
• Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika oder Probiotika, Abführmittel, Einläufe, Faserergänzungen und/oder Zäpfchen, Antazida, Mittel gegen Durchfall und/oder oder krampflösende Mittel innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums ausgeschlossen. Standard-Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt.
• Allergiemedikamente von> 2 Mal/Woche innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7). Der Konsum eines dieser ausgeschlossenen Produkte während des Studienzeitraums sollte dokumentiert werden, und die Probanden können nach einer Überprüfung der Protokollabweichungen am Ende der Intervention aus der Per-Protocol-Population ausgeschlossen werden. Sollte ein Proband eines dieser ausgeschlossenen Produkte benötigen, sollte das Studienpersonal den klinischen Prüfer und/oder den Beauftragten konsultieren, um zukünftige Maßnahmen festzulegen (z. B. vorzeitiger Abbruch, Verlängerung der Auswaschphase usw.).