可溶性玉米纤维对健康儿童胃肠道耐受性和粪便微生物组的影响

纳入标准：

1. 男性或女性，3-9 岁，包括第 1 次访问（第 -7 天）
2. 如厕训练
3. 至少每隔一天排一次便。
4. 定期吃早餐（至少 5 次/周）并同意在每个测试期间每天吃早餐。
5. 愿意在整个试验过程中保持体力活动和运动模式、体重和习惯性饮食。
6. 愿意在整个研究过程中避免使用排他性药物、补充剂和产品。
7. 没有会阻止他/她满足临床研究者根据病史判断的研究要求的健康状况。
8. 看护者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息，受试者提供知情同意书。

排除标准

1. 规律（>2/周）中度至重度 GI 症状（如受试者和/或护理人员在第 -7 天访问 1 时报告的）。 允许出现轻微且不常见（≤ 2 次/周）的胃肠道症状。
2. 在 3 天基线期间（第 -3、-2 和 -1 天）受试者将离开看护者超过 1 天，并且在每个测试期间的 10 天研究产品消费期间连续 >48 小时。 目标是招募将全部或大部分时间与他们的护理人员在一起的受试者，以最大限度地减少缺失数据。
3. 可能会干扰研究产品评估的临床上重要的胃肠道疾病[例如，炎症性肠病、肠易激综合征、胃反流、消化不良、消化不良、克罗恩病、腹腔疾病、胃轻瘫和临床上显着的乳糖和麸质不耐受或其他食物或成分过敏，包括对牛奶、鸡蛋、花生、坚果、小麦和大豆过敏（附录 9）]。
4. 近期（第 1 次就诊后 2 周内；第 -7 天）急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻（定义为每天 ≥ 3 次稀便或稀便）。
5. 根据临床研究者的判断，护理人员报告的任何便秘（<3 次排便/周）和腹泻（≥3 次更多稀便/天）病史（第 1 次就诊后 4 周内；第 -7 天）。
6. 不受控制和/或临床上重要的肺（包括不受控制的哮喘）、心脏（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝、肾、内分泌（包括 1 型和 2 型糖尿病） mellitus）、血液学、免疫学、神经学、神经学（例如，抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 临床研究人员将根据具体情况评估控制良好或解决的病症。

7. 未控制的高血压由访问 1（第 -7 天）时测量的血压确定并定义为 (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm)：

   • 3-5岁儿童：收缩压>107毫米汞柱，舒张压>71毫米汞柱
   • 6-9 岁儿童：收缩压 >110 毫米汞柱和舒张压 >73 毫米汞柱，允许在第 2 次访问（第 0 天）之前的另一天重新测试一次，对于血压超过其中任何一项的受试者根据临床研究者的判断，这些切点在访问 1（第 -7 天）时。
8. 使用饮食问卷（附录 2）确定的极端饮食习惯，由临床研究者自行决定。
9. 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
10. 在第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内发生重大外伤或任何其他手术事件。
11. 第 1 次就诊（第 -7 天）后 5 天内出现具有临床相关性的活动性感染的体征或症状。 可以重新安排就诊时间，以便所有体征和症状在第 1 次就诊（第 -7 天）前至少 5 天得到解决（由临床研究者自行决定）。*
12. 在访问 1（第 -7 天）之前的 3 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
13. 目前或计划在研究期间进行减肥方案。
14. 第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内使用抗生素。
15. 在访问 1（第 -7 天）后 1 个月内使用类固醇。
16. 在第 1 次就诊（第 -7 天）后 1 个月内长期使用（即每天定期）消炎药（例如 NSAID）。
17. 使用已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生元或益生菌、泻药、灌肠剂、纤维补充剂和/或栓剂、抗酸剂、止泻剂和/或在访问 1（第 -7 天）后 2 周内使用抗痉挛药物。 允许使用标准的多种维生素和矿物质补充剂。 诊所工作人员将检查补充剂的成分列表中是否存在益生元或益生菌。
18. 在第 1 次就诊（第 -7 天）后的 2 周内每周使用过敏药物（处方药或非处方药）>2 次。
19. 在访问 1（第 -7 天）之前的 4 周内接触过任何未注册的药品。

20. 有临床研究者认为会干扰他/她提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中。

    • 如果在研究期间发生感染，将重新安排测试访问，直到体征和症状在研究访问前至少 5 天得到解决（由临床研究人员决定）。

5.4.3 除外产品

• 第 1 次访视（第 -7 天）后 3 个月内和整个研究期间的抗生素。
• 第 1 次访问（第 -7 天）后 1 个月内和整个研究期间的类固醇。
• 在第 1 次就诊（第 -7 天）的 1 个月内和整个研究期间长期使用（即每天定期）消炎药（例如 NSAID）。
• 已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生元或益生菌、泻药、灌肠剂、纤维补充剂和/或栓剂、抗酸剂、止泻剂和/在第 1 次就诊（第 -7 天）的 2 周内和整个研究期间排除了抗痉挛药或抗痉挛药。 允许使用标准的多种维生素和矿物质补充剂。
• 在第 1 次就诊（第 -7 天）后的 2 周内，每周使用 >2 次过敏药物。 研究期间任何这些排除产品的消费都应记录在案，并且在干预结束时审查方案偏差后，受试者可能会被排除在符合方案人群之外。 如果受试者需要任何这些被排除的产品，研究人员应咨询临床研究者和/或指定人员以确定未来的行动（例如，提前终止、延长清除期等）