Liukoisen maissikuidun vaikutukset ruoansulatuskanavan sietokykyyn ja ulosteen mikrobiomiin terveillä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 3-9-vuotiaat, vierailu 1 mukaan lukien (päivä -7)
2. Potta koulutettu
3. Suolen liikettä vähintään joka toinen päivä.
4. Syö aamiaista säännöllisesti (vähintään 5 kertaa viikossa) ja suostuu nauttimaan aamiaisen joka päivä jokaisen testijakson aikana.
5. Halukas ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua, kehon painoa ja tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan.
6. Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
7. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
8. Omaishoitaja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja valtuuttaa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamisen kliiniselle tutkijalle ja tutkittava antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

1. Säännölliset (> 2/viikko) kohtalaiset tai vaikeat GI-oireet (kuten tutkittava ja/tai hoitaja ilmoittivat käynnillä 1, päivä -7). Lievät ja harvinaiset (≤ 2/viikko) GI-oireet ovat sallittuja.
2. Koehenkilö on poissa hoitajasta yli 1 päivän 3 päivän perusjakson aikana (päivät -3, -2 ja -1) ja >48 peräkkäistä tuntia tutkimustuotteen 10 päivän aikana kunkin testijakson aikana. Tavoitteena on rekrytoida koehenkilöitä, jotka ovat hoitajansa kanssa koko ajan tai suurimman osan ajasta puuttuvien tietojen minimoimiseksi.
3. Kliinisesti tärkeät ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimustuotteen arviointia [esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi tai muu ruoka- tai ainesosien allergiat, mukaan lukien allergiat maidolle, munille, maapähkinöille, pähkinöille, vehnälle ja soijalle (Liite 9)].
4. Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) esiintynyt akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
5. Omaishoitajan ilmoittama historia (4 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) kaikista ummetuksista (<3 suolen liikettä/viikko) ja ripulista (≥ 3 löysää ulostetta/vrk) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
6. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologiset, immunologiset, neurologiset, neurologiset (esim. masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.

7. Hallitsematon verenpaine, joka määritetään käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella ja määritelty seuraavasti (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • 3-5-vuotiaat lapset: Systolinen verenpaine >107 mmHg ja diastolinen verenpaine >71 mmHg
   • 6-9-vuotiaat lapset: Systolinen verenpaine > 110 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 73 mm Hg Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) henkilöille, joiden verenpaine ylittää jommankumman seuraavista nämä leikkauspisteet käynnillä 1 (päivä -7) kliinisen tutkijan arvion mukaan.
8. Äärimmäiset ruokailutottumukset, jotka on määritetty käyttämällä ruokavaliokyselyä (Liite 2) ja kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
9. Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
10. Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
11. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -7).*
12. Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7).
13. Tällä hetkellä tai suunnittelet laihdutusohjelmaa tutkimuksen aikana.
14. Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
15. Steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
16. Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäinen säännöllisesti) 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
17. Sellaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prebiootit tai probiootit, laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät ja/tai peräpuikot, antasidit, ripulia ehkäisevät aineet ja/tai antispasmodinen 2 viikon kuluessa käynnistä 1 (päivä -7). Tavalliset monivitamiini- ja kivennäislisät ovat sallittuja. Klinikan henkilökunta tarkistaa lisäravinteiden ainesosaluetteloista prebioottien tai probioottien esiintymisen.
18. Allergialääkkeiden käyttö (resepti tai reseptivapaa) > 2 kertaa viikossa 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
19. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7).

20. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

    • Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit ajoitetaan uudelleen, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen tutkimuskäyntejä.

5.4.3 Poissuljetut tuotteet

• Antibiootit 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.
• Steroidit 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.
• Anti-inflammatoristen lääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäinen säännöllisesti) 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.
• Lääkkeet (reseptivapaat) ja/tai ravintolisät, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prebiootit tai probiootit, laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät ja/tai peräpuikot, antasidit, ripulia ehkäisevät aineet ja/tai tai anti-spasmodinen poissuljettu 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan. Tavalliset monivitamiini- ja kivennäislisät ovat sallittuja.
• Allergialääkkeet > 2 kertaa viikossa 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Näiden poissuljettujen tuotteiden nauttiminen tutkimusjakson aikana tulee dokumentoida, ja koehenkilöt voidaan sulkea pois protokollakohtaisesta populaatiosta sen jälkeen, kun toimenpiteen lopussa on tarkasteltu protokollapoikkeamat. Jos tutkittava tarvitsee jotakin näistä poissuljetuista tuotteista, tutkimushenkilöstön tulee neuvotella kliinisen tutkijan ja/tai nimetyn henkilön kanssa tulevista toimista (esim. ennenaikainen lopettaminen, poistumisjakson pidentäminen jne.)