Virkningerne af opløselige majsfibre på gastrointestinal tolerance og fækalt mikrobiom hos raske børn

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 3-9 år, inklusive ved besøg 1 (dag -7)
2. Potte trænet
3. Afføring mindst hver anden dag.
4. Indtager regelmæssigt morgenmad (mindst 5 gange om ugen) og accepterer at indtage morgenmad hver dag i hver testperiode.
5. Villig til at opretholde fysisk aktivitet og træningsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget.
6. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
7. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på baggrund af sygehistorie.
8. Caregiver forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender udgivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker, og forsøgspersonen giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Regelmæssige (>2/uge) moderate til svære GI-symptomer (som rapporteret af forsøgsperson og/eller pårørende ved besøg 1, dag -7). Milde og sjældne (≤ 2/uge) GI-symptomer er tilladt.
2. Forsøgspersonen vil være væk fra omsorgspersonen i mere end 1 dag i løbet af 3-dages basislinjeperioden (dage -3, -2 og -1) og >48 på hinanden følgende timer i løbet af de 10 dages forbrug af undersøgelsesprodukt i hver testperiode. Målet er at rekruttere forsøgspersoner, der vil være sammen med deres pårørende hele eller det meste af tiden for at minimere manglende data.
3. Klinisk vigtige GI-tilstande, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet [f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, gastroparese og klinisk signifikant laktose- og glutenintolerance eller andet fødevare- eller ingrediensallergi, som omfatter allergi over for mælk, æg, jordnødder, trænødder, hvede og soja (bilag 9)].
4. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; dag -7) historie med en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥ 3 løs eller flydende afføring/dag).
5. Caregiver-rapporteret historie (inden for 4 uger efter besøg 1; dag -7) af enhver forstoppelse (<3 afføring/uge) og diarré (≥3 af mere løs afføring/dag) efter den kliniske investigators skøn.
6. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske, neurologiske (f.eks. depression og/eller angstlidelser) eller galdelidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.

7. Ukontrolleret hypertension bestemt af blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7) og defineret som (https://www.emedicinehealth.com/pediatric_vital_signs/article_em.htm):

   • Børn 3-5 år: Systolisk blodtryk >107 mm Hg og diastolisk blodtryk >71 mm Hg
   • Børn 6-9 år: Systolisk blodtryk >110 mm Hg og diastolisk blodtryk >73 mm Hg Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger en af disse skærepunkter ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske efterforskers vurdering.
8. Ekstreme kostvaner som bestemt ved hjælp af kostspørgeskemaet (bilag 2) og efter den kliniske investigators skøn.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
10. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7).
11. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag -7). Besøget kan omlægges, således at alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag -7).*
12. Vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1 (dag -7).
13. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen.
14. Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7).
15. Brug af steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
16. Kronisk brug (dvs. dagligt på regelmæssig basis) af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
17. Brug af medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præbiotika eller probiotika, afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller, antacida, midler mod diarré , og/eller krampestillende inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7). Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt. Klinikpersonalet vil tjekke ingredienslister over kosttilskud for tilstedeværelse af præbiotika eller probiotika.
18. Brug af allergimedicin (receptpligtig eller i håndkøb) >2 gange om ugen inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7).
19. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (dag -7).

20. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

    • Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil testbesøg blive omlagt, indtil tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske undersøgers skøn) mindst 5 dage før studiebesøgene.

5.4.3 Udelukkede produkter

• Antibiotika inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.
• Steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.
• Kronisk brug (dvs. dagligt på regelmæssig basis) af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAID'er) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.
• Medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præbiotika eller probiotika, afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller, antacida, midler mod diarré og/ eller anti-spasmodisk udelukket inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden. Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt.
• Allergimedicin på >2 gange/uge inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7). Indtagelse af et hvilket som helst af disse udelukkede produkter i løbet af undersøgelsesperioden bør dokumenteres, og forsøgspersoner kan udelukkes fra populationen pr. protokol efter en gennemgang af protokolafvigelser ved afslutningen af ​​interventionen. Hvis et forsøgsperson har brug for nogle af disse udelukkede produkter, bør undersøgelsespersonalet rådføre sig med den kliniske efterforsker og/eller udpegede for at bestemme fremtidige handlinger (f.eks. tidlig afslutning, forlængelse af udvaskningsperiode osv.)