健康な成人ボランティアに投与されたアデノウイルスベクターベースの錠剤ノロウイルスワクチン（VXA-G1.1-NN）による経口複数回投与レジメンのフェーズ1、非盲検、安全性および免疫原性研究 ((VXA-G1-1-NN))
健康な成人ボランティアに投与されたGI.1 VP1を発現するアデノウイルスベクターベースの錠剤ノロウイルスワクチン（VXA-G1.1-NN）を用いた経口複数回投与レジメンの第1相、非盲検、安全性および免疫原性研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的
VXA-G1.1-NN の免疫原性を確認するには 総用量を送達するために、4時間にわたって複数回の分割用量で投与される経口ワクチン。
1E11 IU ±0.5 log 副次目的
- VXA-G1.1-NN の安全性と許容性を判断するには 1E11 IU ±0.5 log の総用量を送達するために、4 時間にわたって複数回の分割用量で投与される経口ワクチン
これは、18 ～ 55 歳の健康な成人参加者を対象とした非盲検試験です。 この研究では、8人の被験者を単一の治療コホートに登録し、その全員が1日目に単一の1E11 IU±0.5ログを受け取ります。 この用量は、Ｔ＝０で投与される用量の１／３、Ｔ＝２時間で投与される用量の１／３、およびＴ＝４で投与される用量の１／３で、４時間にわたって段階的に投与される。時間。
この研究には、スクリーニング期間、アクティブ期間（1日目から29日目、ワクチン接種後4週間）、およびワクチン接種後12か月（365日目）までの安全性追跡期間が含まれます。 さらに、参加者は安全フォローアップ期間中に電話で連絡を受け、重大な有害事象（SAE）、特別な関心のあるAE（AESI）、および慢性疾患の新規発症（NOCI）を評価します。
インフォームドコンセントに署名した後、参加者はスクリーニング評価を受け、30日間のスクリーニング期間内に研究の適格性を判断します。 適格な参加者は登録され、1日目に最初の研究ワクチンの投与を受けます。
アクティブ期間中、参加者は、研究ワクチン接種後 1 週間、反応原性の潜在的な要請症状を毎日記録します。 参加者は、安全性評価と免疫原性の評価のためにサンプルを収集するために、活動スケジュールに指定されているようにサイトに戻ります。 約8人の被験者が活動期にワクチン接種されます。
研究期間中、次の研究訪問と遠隔連絡が行われます。
活動期間：
- 審査期間（-30日～-1日）
- 1日目の訪問（ベースライン評価、ワクチン接種、サンプル収集）
- 8日目訪問（安全性評価、サンプル採取）
- 29日目 アクティブ期間の終了。 （安全性評価、サンプル採取）
安全性フォローアップ期間:
- 180日目（安全のためのフォローアップの電話）
- 365 日目 (安全のためのフォローアップの電話): 研究の完了
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences LA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 55 歳まで
- -病歴、健康診断、バイタルサイン、および臨床検査室（CBC、化学、および尿検査）に基づく、重大な制御されていない医学的疾患のない一般的な健康状態 研究モニターおよびスポンサーと相談して研究者が決定したもの
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17〜35 kg / m2
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- -計画されたすべての訪問と電話に利用でき、プロトコルで定義されたすべての手順と評価を喜んで完了します（研究用量ごとに複数の小さな腸溶性コーティングされた錠剤を飲み込む能力と意欲を含む）
女性の参加者は、必要な訪問ごとに妊娠検査で陰性を示し、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -閉経後少なくとも1年（代替の医学的原因のないスクリーニング前の連続した12か月以上の無月経と定義）
- 外科的に無菌
- -最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種の60日後まで、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬の使用。 -避妊の形態は、調査官によって承認されなければなりません
- -信頼できる避妊法は治験責任医師の承認が必要です（二重バリア法、Depo-Provera、子宮内避妊器具、Norplant、経口避妊薬、避妊パッチなど）。
- 性的に活発ではない（禁欲）、または不妊のパートナーとの関係にある（施設のスタッフと話し合い、文書化する必要があります）
- 男性参加者は、子供を父親にしない、または精子を提供しないことに同意する必要があります。また、避妊/バリア（男性用コンドーム）を使用するか、研究活動期間中（29日目）に異性間性交を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在 スクリーニングから3か月以内の新しい医学的/外科的治療または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更を含み、ベースラインで再確認された
- 過去3年以内にがんまたはがん治療を受けた患者（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- -免疫抑制または病状の存在は、糖尿病1型および2型を含む、免疫反応の障害に関連している可能性があります
-小腸の粘膜を標的とする経口投与ワクチンの配布/安全性評価に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴 Norwalk GI.1（VXA-G1.1-NN） プロトコル番号 VXA-NVV-106
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_________________________________________________________________________________ バージョン 1.2 社外秘 11/42 ページ 日付: 2022 年 1 月 4 日
そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 食道運動障害
- 悪性
- 吸収不良
- 膵胆道疾患
- 過敏性腸症候群
- 炎症性腸疾患
- 外科的切除
- GERD
- 裂孔ヘルニア
- 消化性潰瘍（胆嚢摘出術の既往は除外されません）
- -あらゆる形態の血管性浮腫の病歴
- アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、腹痛など、ワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
- 出血性疾患と診断されているか、採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難
- 脾臓の欠如または除去をもたらした状態
- -ワクチン接種前の72時間以内の急性疾患は、中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）;スクリーニング期間中に評価を繰り返すことができます
- ベースラインで経口的に測定された38℃以上の発熱の存在;スクリーニング期間中に評価を繰り返すことができます
- -血小板数および次の凝固検査の正常範囲外の臨床検査値：PT / INR、aPTT、およびフィブリノゲン
-凝固イベントおよび/または血小板減少症のリスクを高める可能性のある次の病歴または状態のいずれか:
- 出血または血栓症の家族歴または個人歴
- -ヘパリン関連の血栓イベントの履歴、および/またはヘパリン治療を受けている
- -自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴
-スクリーニング前の6か月以内に血栓症のリスクを高めることが知られている以下の状態のいずれかの存在：
- 皮膚病変の除去/生検以外の最近の手術
- 不動（3日以上連続してベッドまたは車椅子に閉じ込められている）
- 意識喪失または記録された脳損傷を伴う頭部外傷
- 血栓症予防のための抗凝固薬の受領
- 最近の臨床的に重要な感染症
- -ノーウォークGI.1（VXA-G1.1-NN）の意見では、昨年以内の重大な入院 プロトコル番号 VXA-NVV-106
- -治験責任医師の臨床的判断において、研究に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者をプロトコルに準拠できなくする、または研究エンドポイントの評価を妨げるその他の状態
- スクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査陽性
- スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- スクリーニング時およびベースライン時の呼気または尿中アルコール検査陽性
- -ベースラインワクチン接種または計画された投与の14日以内に認可されたワクチンを受領した 研究活動期間中
- -抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用 治験薬投与前の7日以内、または積極的な治験期間中の計画された使用
- -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：全身性コルチコステロイドなど） 研究ワクチン接種の2週間前または活動期間中の計画的使用
- -研究ワクチン接種前の7日以内の非ステロイド系抗炎症薬の毎日の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用
- -研究ワクチン接種前の8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの投与（1日目）、または研究期間内の計画された使用
- -研究ワクチン接種前の30日以内の献血または血液または血液製剤の使用またはアクティブな研究期間中の計画された献血
- -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコールまたは化学乱用の履歴
- -魚ゼラチンを含むがこれに限定されない治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
成人（18～55歳）に、1E11の単回投与を4時間にわたって複数回の分割投与で投与します。
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ノロウイルス GI.1 ノーウォーク VP1 ワクチン (VXA-G1.1-NN)
E1/E3-Deleted Replication-Defective Recombinant Adenovirus 5 with Adjuvant Oral Tablet Vaccine.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応原性の要請症状の割合
時間枠：8日目まで
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1日目の最初のワクチン接種後1週間、被験者の日記カードを使用して毎日記録されたワクチン反応原性の要請された症状を収集することにより、経口錠剤ワクチンの安全性と忍容性を評価します。
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8日目まで
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ELISpot アッセイによる VP1 特異的免疫グロブリン A (IgA) 抗体分泌細胞 (ASC) の誘導を評価するには
時間枠：8日目のベースラインからの変化
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ELISpotアッセイによるVP1特異的免疫グロブリンA（IgA）抗体分泌細胞（ASC）のベースラインからの変化は、8日目に評価されます
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8日目のベースラインからの変化
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遮断力価 (BT50) による組織血液型抗原 (HBGA) 遮断抗体の評価
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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29日目に評価された組織血液型抗原（HBGA）遮断抗体のベースラインからの変化
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29日目のベースラインからの変化
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Mesoscale Discovery (MSD) アッセイによる VP1 特異的血清免疫グロブリン G (IgG) の評価
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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Mesoscale Discovery（MSD）アッセイによるVP1特異的免疫グロブリンG（IgG）のベースラインからの変化は、29日目に評価されます
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29日目のベースラインからの変化
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Mesoscale Discovery (MSD) アッセイによる VP1 特異的血清免疫グロブリン A (IgA) の評価
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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Mesoscale Discovery（MSD）によるVP1特異的血清IgGのベースラインからの変化は、29日目に評価されます
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29日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：James Cummings, MD、Vaxart, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VXA-NVV-106
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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