아데노바이러스 벡터 기반 정제 노로바이러스 백신(VXA-G1.1-NN)을 건강한 성인 지원자에게 투여한 경구 다회 투여 요법의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구 ((VXA-G1-1-NN))
건강한 성인 지원자에게 투여된 GI.1 VP1을 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 정제 노로바이러스 백신(VXA-G1.1-NN)을 사용한 경구 다회 투여 요법의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표
VXA-G1.1-NN의 면역원성을 결정하기 위해 의 총 용량을 전달하기 위해 4시간 동안 여러 하위 용량을 통해 투여되는 경구 백신
1E11 IU ±0.5 log 보조 목표
- VXA-G1.1-NN의 안전성 및 내약성 확인 1E11 IU ±0.5 log의 총 용량을 전달하기 위해 4시간 동안 여러 하위 용량을 통해 투여되는 경구 백신
이것은 18~55세의 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 단일 치료 코호트에 8명의 피험자를 등록할 것이며, 이들 모두는 1일차에 단일 1E11 IU±0.5 로그를 받게 됩니다. 이 용량은 T=0에서 투여된 용량의 1/3, T=2시간에서 투여된 용량의 1/3 및 T=4에서 투여된 용량의 1/3로 4시간에 걸쳐 단계별 방식으로 투여될 것이다. 시간.
연구는 스크리닝 기간, 활성 기간(1일 내지 29일, 백신 접종 후 4주) 및 백신 접종 후 12개월까지의 안전 추적 기간(365일)을 포함할 것이다. 또한 참가자는 안전 추적 기간 동안 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 평가하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 30일의 선별 기간 내에 연구 적격성을 결정하기 위한 선별 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 등록하고 1일차에 연구 백신의 첫 번째 용량을 받습니다.
활성 기간 동안 참가자는 연구 백신 접종 후 1주일 동안 매일 잠재적인 반응원성의 요청된 증상을 기록합니다. 참가자는 안전 평가 및 면역원성 평가를 위한 샘플 수집을 위해 활동 일정에 지정된 대로 현장으로 돌아갑니다. 약 8명의 피험자가 활성 단계에서 백신접종을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 다음과 같은 연구 방문 및 원격 접촉이 수행됩니다.
활동 기간:
- 심사기간(-30일~-1일)
- 1일 방문(기준 평가, 백신접종, 샘플 수집)
- 8일 방문(안전성 평가, 샘플 수집)
- 활동 기간 종료 29일; (안전성 평가, 샘플 수집)
안전 후속 조치 기간:
- 180일차(안전을 위한 후속 전화 통화)
- 365일(안전을 위한 후속 전화 통화): 연구 완료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- AltaSciences LA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form) 서명일 기준 18~55세
- 조사자가 연구 모니터 및 후원자와 협의하여 결정한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실(CBC, 화학 및 소변 검사)을 기반으로 통제되지 않는 중대한 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~35kg/m2
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 계획된 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있으며 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다(연구 용량당 여러 개의 작은 장용성 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의향 포함).
여성 참가자는 각 필수 방문 시 음성 임신 테스트를 제공하고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 이전 연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)
- 외과적 멸균
- 최초 접종 전 30일부터 마지막 접종 후 60일까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용합니다. 피임 형태는 조사관의 승인을 받아야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 장벽 방법, Depo-Provera, 자궁 내 장치, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치).
- 성적으로 활발하지 않거나(금욕) 불임인 파트너와 관계를 유지하지 않음(현장 직원과 논의하고 문서화해야 함)
- 남성 참가자는 연구 활성 기간(29일) 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않을 뿐만 아니라 피임/장벽(남성용 콘돔)을 사용하거나 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선별검사 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적/외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재 및 기준시점에서 재확인
- 최근 3년 이내에 암 또는 암 치료를 받은 자(기저세포암종 또는 편평세포암종은 제외)
- 당뇨병 1 및 2를 포함하여 면역 반응 장애와 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재
소장 점막 Norwalk GI.1(VXA-G1.1-NN)을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력 프로토콜 번호 VXA-NVV-106
________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________ 버전 1.2 기밀 페이지 11/42 날짜: 2022년 1월 4일
이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 식도 운동 장애
- 강한 악의
- 흡수 장애
- 췌장 담즙 장애
- 과민성 대장 증후군
- 염증성 장 질환
- 외과 적 절제술
- GERD
- 열공 탈장
- 소화성 궤양(담낭절제술 병력은 배제되지 않음)
- 모든 형태의 혈관부종 병력
- 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 역사
- 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 비장이 없거나 제거된 상태
- 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병(병력 및 신체 검사를 통해 연구자에 의해 결정됨); 심사기간 중 재심사 가능
- 베이스라인에서 구두로 측정한 ≥ 38oC 열의 존재; 심사기간 중 재심사 가능
- 혈소판 수 및 다음 응고 검사에 대한 정상 범위를 벗어난 검사실 값: PT/INR, aPTT 및 피브리노겐
응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험을 높일 수 있는 다음 병력 또는 상태:
- 출혈 또는 혈전증의 가족력 또는 개인력
- 헤파린 관련 혈전 사건 및/또는 헤파린 치료를 받은 이력
- 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력
스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건 중 하나의 존재:
- 피부 병변의 제거/생검 이외의 최근 수술
- 움직이지 못함(연속 3일 이상 침대나 휠체어에 갇혀 있음)
- 의식 상실 또는 기록된 뇌 손상을 동반한 두부 외상
- 혈전증 예방을 위한 항응고제 복용
- 최근 임상적으로 중요한 감염
- Norwalk GI.1(VXA-G1.1-NN)의 의견에 따라 지난 1년 동안 발생한 중대한 입원 프로토콜 번호 VXA-NVV-106
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 연구 종료점의 평가를 방해하는 모든 기타 조건
- 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사
- 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 및 기준선에서 호흡 또는 소변 알코올 검사 양성
- 기준 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 백신을 받거나 연구 활성 기간 동안 계획된 투여
- 활성 연구 기간 동안 연구 약물 투여 또는 계획된 사용 전 7일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용
- 연구 백신 접종 전 2주 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 기간 동안 계획된 사용
- 연구 백신 접종 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증 약물의 매일 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구 백신 접종 전 8주 이내(제1일) 연구용 백신, 약물 또는 장치 투여 또는 연구 기간 내 계획된 사용
- 연구 백신 접종 전 30일 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 기증
- 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
성인(18~55세)의 경우 4시간에 걸쳐 여러 하위 용량을 통해 단일 1E11 용량을 투여합니다.
|
노로바이러스 GI.1 Norwalk VP1 백신(VXA-G1.1-NN)
E1/E3-삭제된 복제 결함 재조합 아데노바이러스 5와 보조제 경구 정제 백신.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응성 유발 증상의 비율
기간: 8일차까지
|
제1일에 초기 백신 접종 후 1주 동안 피험자 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록된 백신 반응성의 요청된 증상을 수집하여 경구 정제 백신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
8일차까지
|
|
ELISpot 분석으로 VP1-특이적 면역글로빈 A(IgA) 항체-분비 세포(ASC)의 유도를 평가하기 위해
기간: 8일째 기준선에서 변경
|
ELISpot 검정에 의한 VP1-특이적 면역글로빈 A(IgA) 항체-분비 세포(ASC)의 기준선으로부터의 변화는 8일째에 평가될 것이다
|
8일째 기준선에서 변경
|
|
봉쇄 역가(BT50)로 조직혈액형항원(HBGA) 차단 항체 평가
기간: 29일에 기준선에서 변경
|
29일째에 평가된 조직혈액형항원(HBGA) 차단 항체의 기준선으로부터의 변화
|
29일에 기준선에서 변경
|
|
MSD(Mesoscale Discovery) 분석으로 VP1 특이 혈청 면역글로빈 G(IgG) 평가
기간: 29일에 기준선에서 변경
|
MSD(Mesoscale Discovery) 검정에 의한 VP1-특이적 면역글로빈 G(IgG)의 기준선으로부터의 변화는 29일에 평가될 것이다.
|
29일에 기준선에서 변경
|
|
MSD(Mesoscale Discovery) 분석으로 VP1 특이 혈청 면역글로빈 A(IgA)를 평가하기 위해
기간: 29일에 기준선에서 변경
|
Mesoscale Discovery(MSD)에 의한 VP1-특이적 혈청 IgG의 기준선으로부터의 변화는 29일에 평가될 것입니다.
|
29일에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXA-NVV-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .