Vaihe 1, avoin, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus suun kautta tapahtuvasta usean annoksen anto-ohjelmasta, jossa on adenovirusvektoripohjainen tablettinorovirusrokote (VXA-G1.1-NN), joka annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille ((VXA-G1-1-NN))
Vaihe 1, avoin, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus suun kautta tapahtuvasta usean annoksen anto-ohjelmasta, jossa on adenovirusvektoripohjainen tablettinorovirusrokote (VXA-G1.1-NN), joka ekspressoi GI.1 VP1:tä, annettuna terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
VXA-G1.1-NN:n immunogeenisuuden määrittämiseksi suun kautta otettava rokote, joka annetaan useilla osa-annoksilla 4 tunnin aikana kokonaisannoksen antamiseksi
1E11 IU ±0,5 log Toissijaiset tavoitteet
- VXA-G1.1-NN:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen suun kautta otettava rokote, joka annetaan useilla osa-annoksilla 4 tunnin aikana kokonaisannoksen antamiseksi 1E11 IU ±0,5 log
Tämä on avoin tutkimus terveillä aikuisilla 18–55-vuotiailla osallistujilla. Tutkimukseen otetaan 8 koehenkilöä yhteen hoitokohorttiin, jotka kaikki saavat yhden 1E11 IU ± 0,5 log ensimmäisenä päivänä. Tämä annos annetaan vaiheittain 4 tunnin aikana siten, että 1/3 annoksesta annetaan T = 0, 1/3 annoksesta annetaan T = 2 tuntia ja 1/3 annoksesta annetaan T = 4 tuntia.
Tutkimus sisältää seulontajakson, aktiivisen jakson (päivä 1–29, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen) ja turvallisuuden seurantajakson 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (päivä 365). Lisäksi osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse turvallisuusseurantajakson aikana, jotta voidaan arvioida vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) ja uusia kroonisia sairauksia (NOCI).
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujille suoritetaan seulontaarvioinnit, joilla määritetään tutkimuskelpoisuus 30 päivän seulontajakson aikana. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja saavat ensimmäisen annoksensa tutkimusrokotetta päivänä 1.
Aktiivisen jakson aikana osallistujat kirjaavat kaikki mahdolliset pyydetyt reaktogeenisyyden oireet päivittäin yhden viikon ajan tutkimusrokotuksen jälkeen. Osallistujat palaavat paikalle toimintasuunnitelman mukaisesti turvallisuusarviointia varten ja näytteenottoa varten immunogeenisuuden arvioimiseksi. Noin 8 henkilöä rokotetaan aktiivisessa vaiheessa.
Tutkimuksen aikana tehdään seuraavat opintovierailut ja etäkontaktit:
Aktiivinen kausi:
- Seulontajakso (päivät -30 - -1)
- Päivän 1 käynti (perusarviot, rokotukset, näytteenotto)
- Päivän 8 käynti (turvallisuusarvioinnit, näytteenotto)
- Päivä 29 Aktiivisen jakson loppu; (Turvallisuusarvioinnit, näytteenotto)
Turvallisuuden seurantajakso:
- Päivä 180 (jatkopuhelu turvallisuuden vuoksi)
- Päivä 365 (jatkopuhelu turvallisuuden vuoksi): Tutkimuksen valmistuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences LA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mukaan lukien Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoituspäivänä
- Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää hallitsematonta lääketieteellistä sairautta, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin ja kliinisiin laboratorioihin (CBC, kemia ja virtsaanalyysi), jonka tutkija on määrittänyt yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa
- Painoindeksi (BMI) 17-35 kg/m2 seulonnassa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Saatavilla kaikille suunnitelluille vierailuille ja puheluille, ja se on valmis suorittamaan kaikki protokollan määrittämät toimenpiteet ja arvioinnit (mukaan lukien kyky ja halu niellä useita pieniä enteropäällysteisiä tabletteja tutkimusannosta kohti)
Naispuolisten osallistujien on annettava negatiivinen raskaustesti jokaisella vaaditulla käynnillä ja täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
- Kirurgisesti steriili
- Suun kautta otettavien, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Ehkäisymuodon tulee olla tutkijan hyväksymä
- Luotettavan ehkäisymenetelmän on oltava tutkijan hyväksymä (esim. kaksoisestemenetelmä, Depo-Provera, kohdunsisäinen laite, Norplant, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit)
- Älä ole seksuaalisesti aktiivinen (raittimaton) tai parisuhteessa steriilin kumppanin kanssa (täytyy keskustella työpaikan henkilökunnan kanssa ja dokumentoida)
- Miesosallistujien tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta tai luovuttaa siittiöitä, sekä että he käyttävät ehkäisyä/estettä (mieskondomi) tai pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aktiivisena aikana (päivä 29)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja vahvistettu uudelleen lähtötilanteessa
- Syöpä tai syöpähoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Immunosuppressio tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus 1 ja 2
Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muu tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon kohdistetun suun kautta annetun rokotteen jakautumiseen/turvallisuuden arviointiin Norwalk GI.1 (VXA-G1.1-NN) Protokolla nro VXA-NVV-106
_____________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________ Versio 1.2 Luottamuksellinen Sivu 11/42 Päivämäärä: 4.1.2022
Tällaisia ehtoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Pahanlaatuisuus
- Imeytymishäiriö
- Haima-sappihäiriöt
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kirurginen leikkaus
- GERD
- Hiatal Hernia
- Peptinen haava (kolekystektomian historia ei ole poissulkeva)
- Minkä tahansa muodon angioedeeman historia
- Aiemmat vakavat reaktiot minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat vaikeuttaa verenottoa
- Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella); arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana
- Kuume ≥ 38oC mitattuna suun kautta lähtötilanteessa; arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana
- Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella verihiutaleiden määrälle ja seuraaville hyytymiskokeille: PT/INR, aPTT ja fibrinogeeni
Mikä tahansa seuraavista anamneesista tai tiloista, jotka voivat johtaa suurempaan hyytymistapahtumien ja/tai trombosytopenian riskiin:
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa verenvuotoa tai tromboosia
- Aiemmin hepariiniin liittyviä tromboottisia tapahtumia ja/tai hepariinihoitoa
- Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
Mikä tahansa seuraavista tiloista, joiden tiedetään lisäävän tromboosin riskiä, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:
- Äskettäin tehty muu leikkaus kuin ihovaurioiden poisto/biopsia
- Liikkumattomuus (sängyssä tai pyörätuolissa vähintään 3 peräkkäistä päivää)
- Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai dokumentoitu aivovamma
- Antikoagulanttien vastaanotto tromboosin ehkäisyyn
- Viimeaikainen kliinisesti merkittävä infektio
- Mikä tahansa merkittävä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana, mikä Norwalk GI.1:n (VXA-G1.1-NN) mukaan Protokolla nro VXA-NVV-106
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Positiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) testit seulontakäynnillä
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
- Positiivinen hengityksen tai virtsan alkoholitesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen perusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen ajanjakson aikana
- Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. systeemiset kortikosteroidit ja muut) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen ajanjakson aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta (päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimuksen keston aikana
- Veren tai verituotteiden luovutus tai käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua luovutusta aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kalagelatiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksittäinen 1E11-annos annettuna useana osa-annoksena 4 tunnin aikana aikuisille (18–55-vuotiaille).
|
Norovirus GI.1 Norwalk VP1 -rokote (VXA-G1.1-NN)
E1/E3-poistettu replikaatiovirheellinen rekombinanttiadenovirus 5 adjuvanttitablettirokotteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyyden pyydettyjen oireiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Oraalisen tabletoidun rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen keräämällä rokotteen reaktogeenisyyden pyydetyt oireet, jotka kirjataan päivittäin käyttämällä tutkimuspäiväkirjakorttia 1 viikon ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1.
|
Päivään 8 asti
|
|
VP1-spesifisten immunoglobiini A:n (IgA) vasta-aineita erittävien solujen (ASC) induktion arvioiminen ELISpot-määrityksellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
Muutos lähtötasosta VP1-spesifisten immunogolobiini A:n (IgA) vasta-aineita erittävien solujen (ASC) osalta ELISpot-määrityksellä arvioidaan 8. päivänä
|
Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
|
Histo-veriryhmäantigeenin (HBGA) salpaavien vasta-aineiden arvioiminen estotiitterin (BT50) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Muutos lähtötasosta histo-veriryhmäantigeeniä (HBGA) estävissä vasta-aineissa, jotka arvioitiin päivänä 29
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
|
VP1-spesifisen seerumin immunoglobiini G:n (IgG) arvioiminen Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Muutos lähtötasosta VP1-spesifisessä immunoglobiini G:ssä (IgG) Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä arvioidaan 29. päivänä
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
|
VP1-spesifisen seerumin immunoglobiini A:n (IgA) arvioiminen Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
VP1-spesifisen seerumin IgG:n muutos lähtötasosta Mesoscale Discoveryn (MSD) avulla arvioidaan päivänä 29
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-NVV-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .