一致した兄弟ドナー PBSCT における aGVHD の予防のための 4 日間 ATG レジメンの有効性と安全性の研究
2022年2月21日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
一致した同胞ドナー PBSCT における aGVHD の予防のための組み合わせた 4 日間 ATG レジメンの前向き研究
この研究の目的は、対応する同胞ドナーにおけるaGVHD（急性移植片対宿主病）予防のためのATG #antithymocyte globulin #レジメン（5mg/kgを-5日目から-2日目に分割）の有効性と安全性を決定することです。末梢血幹細胞移植 (MSD-PBSCT)。
調査の概要
詳細な説明
G-CSF #顆粒球コロニー刺激因子 #動員末梢血幹細胞 (PBSCT) による移植は、一致した兄弟ドナー移植による安定した移植環境です。
操作されていないハプロ同一ドナー PBSCT (ハプロ PBSCT) は、血液悪性腫瘍の患者に適用されています。
以前のコホート研究では、ハプロ PBSCT は、一致した兄弟ドナー PBSCT (MSD-PBSCT) と比較して、重度の急性 GVHD および広範な慢性 GVHD の発生率が低いことに関連していました。
Haplo-PBSCT には、ATG を除いて、MSD-PBSCT と同じ GVHD 予防レジメンがあります。
GVHD の予防と移植レシピエントの長期的な生活の質の改善における ATG の潜在的な利点が示唆され、MSD-PBSCT における GVHD 予防のための ATG レジメンの組み合わせの有効性を観察する動機が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 14 歳から 65 歳でした。
- 患者は急性白血病またはMDSと診断されました。
- これらの患者には MSD-PBSCT の適応がありました。
- コントロールされていない感染症のない患者、または重度の肺、腎臓、肝臓または心臓の疾患のない患者。
除外基準:
- 制御されていない感染症、または重度の肺、腎臓、肝臓、または心臓病の患者;
- t の AML 患者 (15;17)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4日間のATG併用レジメン
GVHD の予防のための ATG 併用レジメンには、ATG、MMF (ミコフェノール酸モフェチル)、CsA (シクロスポリン A)、および MTX (メトトレキサート) が含まれます。
このアームのすべてのレシピエントは、GVHD 予防のために ATG、CsA、ミコフェノール酸モフェチル、および短期メトトレキサートを投与されました。
ＡＴＧ（チモグロブリン、ウサギ）は、－５日目から－３日目までは１ｍｇ／ｋｇ／日、－２日目は２ｍｇ／ｋｇ／日で使用した。
CsA (3 mg/kg、q12h、iv) は -9 日目から使用され、濃度は 180 から 200 ng/mL に調整されました。
患者の腸機能が回復した時点で、CsA は経口投与に切り替えられました。
-9 日目から 0.5 g のミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに経口投与し、+30 日目に中止しました。
グラフト注入後、すべての患者に MTX を +1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m2 で投与しました。
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ＡＴＧ（チモグロブリン、ウサギ）は、－５日目から－３日目までは１ｍｇ／ｋｇ／日、－２日目は２ｍｇ／ｋｇ／日で使用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のcGVHDの参加者数
時間枠：1年
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慢性移植片対宿主病のグレーディング基準（NIH基準を参照）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：1年
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無病生存
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1年
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急性移植片対宿主病の等級付け基準によって評価された aGVHD の参加者の数 (Glucksberg 基準を参照)
時間枠：100日
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AGVHDの累積発生率
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100日
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OS
時間枠：1年
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登録患者の全生存期間
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1年
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NCCN（National Comprehensive Cancer Network）基準によって評価された再発参加者の数
時間枠：1年
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再発の累積発生率
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1年
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NRM
時間枠：1年
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非再発死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。