Étude d'efficacité et d'innocuité du régime ATG de 4 jours pour la prophylaxie de l'aGVHD dans le PBSCT d'un donneur apparié d'un frère ou d'une sœur
21 février 2022 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Étude prospective du régime ATG combiné de 4 jours pour la prophylaxie de l'aGVHD chez le donneur apparié de frères et sœurs PBSCT
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime combiné ATG # globuline antithymocyte # (5 mg / kg divisé du jour -5 au jour -2) pour la prophylaxie de l'aGVHD (maladie aiguë du greffon contre l'hôte) chez un donneur apparié. greffe de cellules souches du sang périphérique (MSD-PBSCT).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La transplantation avec G-CSF #facteur de stimulation des colonies de granulocytes #cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSCT) a été un cadre de transplantation stable avec une transplantation de donneurs de frères et sœurs appariés.
Le PBSCT donneur haploidentique non manipulé (haplo-PBSCT) a été appliqué chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
Dans notre étude de cohorte précédente, l'haplo-PBSCT était associée à une incidence plus faible de GVHD aiguë sévère et de GVHD chronique étendue par rapport au PBSCT de donneurs de frères et sœurs appariés (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT a le même régime de prophylaxie GVHD avec MSD-PBSCT, sauf ATG.
Cela a suggéré l'avantage potentiel de l'ATG dans la prophylaxie de la GVHD et l'amélioration de la qualité de vie à long terme des receveurs de greffe, ce qui nous motive à observer l'efficacité du régime ATG combiné pour la prophylaxie de la GVHD dans le TMS-PBSCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de 14 à 65 ans ;
- Les patients ont reçu un diagnostic de leucémie aiguë ou de SMD ;
- Il y avait des indications de MSD-PBSCT pour ces patients ;
- Patients sans infections non contrôlées ou sans maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections non contrôlées ou atteints de maladies pulmonaires, rénales, hépatiques ou cardiaques graves ;
- Patients atteints de LAM avec t (15 ; 17).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime combiné ATG de 4 jours
Le régime combiné ATG pour la prophylaxie de la GVHD comprend ATG, MMF (mycophénolate mofétil), CsA (cyclosporine A) et MTX (méthotrexate).
Tous les receveurs de ce bras ont reçu de l'ATG, de la CsA, du mycophénolate mofétil et du méthotrexate à court terme pour la prophylaxie de la GVHD.
L'ATG (Thymoglobuline, lapin) a été utilisé à raison de 1 mg/kg/j du jour -5 au jour -3 et 2 mg/kg/j le jour -2.
La CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) a été utilisée à partir du jour -9 et la concentration a été ajustée à 180-200 ng/mL.
La CsA a été remplacée par une administration orale lorsque la fonction intestinale du patient s'est rétablie.
A partir du jour -9, 0,5 g de mycophénolate mofétil a été administré par voie orale toutes les 12 h, qui a été retiré au jour +30.
Après perfusion du greffon, le MTX a été administré à tous les patients à 15 mg/m2 le jour +1 et 10 mg/m2 les jours +3, +6 et +11.
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L'ATG (Thymoglobuline, lapin) a été utilisé à raison de 1 mg/kg/j du jour -5 au jour -3 et 2 mg/kg/j le jour -2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de cGVHD sévère
Délai: 1 an
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Critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (voir les critères des NIH)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 1 an
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survie sans maladie
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1 an
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Nombre de participants atteints d'aGVHD tel qu'évalué par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: 100 jours
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Incidence cumulée de l'aGVHD
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100 jours
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SE
Délai: 1 an
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survie globale des patients inscrits
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1 an
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Nombre de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: 1 an
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incidence cumulée des rechutes
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1 an
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GRN
Délai: 1 an
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mortalité sans rechute
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81370667
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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