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Studio di efficacia e sicurezza del regime ATG di 4 giorni per la profilassi dell'aGVHD in PBSCT donatore di fratelli compatibili

21 febbraio 2022 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio prospettico del regime ATG combinato di 4 giorni per la profilassi dell'aGVHD nel donatore di fratelli abbinati PBSCT

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del regime combinato di globulina antitimocitica ATG # (5 mg/kg diviso dal giorno -5 al giorno -2) per la profilassi della aGVHD (malattia acuta del trapianto contro l'ospite) in un donatore di pari livello trapianto di cellule staminali del sangue periferico (MSD-PBSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto con G-CSF #Fattore stimolante le colonie di granulociti #cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSCT) è stato un impianto di trapianto stabile con trapianto di donatore di pari livello. La PBSCT da donatore aploidentico non manipolato (aplo-PBSCT) è stata applicata a pazienti con neoplasie ematologiche. Nel nostro precedente studio di coorte, l'aplo-PBSCT era associato a una minore incidenza di GVHD acuta grave e GVHD cronica estesa rispetto alla PBSCT da donatore di pari livello (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT ha lo stesso regime di profilassi GVHD con MSD-PBSCT, tranne ATG. Ha suggerito il potenziale vantaggio dell'ATG nella profilassi della GVHD e il miglioramento della qualità della vita a lungo termine dei riceventi del trapianto, che ci motivano a osservare l'efficacia del regime ATG combinato per la profilassi della GVHD nell'MSD-PBSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età compresa tra 14 e 65 anni;
  • Ai pazienti è stata diagnosticata la leucemia acuta o MDS;
  • C'erano indicazioni di MSD-PBSCT per questi pazienti;
  • Pazienti senza alcuna infezione incontrollata o senza gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni non controllate o con gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache;
  • Pazienti affetti da LMA con t (15;17).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime combinato ATG di 4 giorni
Il regime combinato di ATG per la profilassi della GVHD comprende ATG, MMF (micofenolato mofetile), CsA (ciclosporina A) e MTX (metotrexato). Tutti i destinatari in questo braccio hanno ricevuto ATG, CsA, micofenolato mofetile e metotrexato a breve termine per la profilassi della GVHD. L'ATG (timoglobulina, coniglio) è stata utilizzata come 1 mg/kg/giorno dal giorno -5 al giorno -3 e 2 mg/kg/giorno nel giorno -2. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) è stata utilizzata dal giorno -9 e la concentrazione è stata regolata a 180-200 ng/mL. CsA è passato alla somministrazione orale quando la funzione intestinale del paziente si è ripresa. Dal giorno -9, 0,5 g di micofenolato mofetile sono stati somministrati per via orale ogni 12 h, che è stato prelevato il giorno +30. Dopo l'infusione dell'innesto, MTX è stato somministrato a tutti i pazienti a 15 mg/m2 il giorno +1 e 10 mg/m2 nei giorni +3, +6 e +11.
Droga: Coniglio ATG
L'ATG (timoglobulina, coniglio) è stata utilizzata come 1 mg/kg/giorno dal giorno -5 al giorno -3 e 2 mg/kg/giorno nel giorno -2.
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cGVHD grave
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri di classificazione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (fare riferimento ai criteri NIH)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Numero di partecipanti con aGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (fare riferimento ai criteri di Glucksberg)
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa di aGVHD
100 giorni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale dei pazienti arruolati
1 anno
Numero di partecipanti ricaduti secondo i criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulativa di recidiva
1 anno
NMR
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità senza recidiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81370667

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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