Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 4-daags ATG-regime voor profylaxe van aGVHD bij gematchte broer/zus-donor PBSCT

21 februari 2022 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospectieve studie van een gecombineerd 4-daags ATG-regime voor de profylaxe van aGVHD bij gematchte broer/zus-donor PBSCT

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde ATG #antithymocytenglobuline #-regime (5 mg/kg verdeeld van dag -5 tot dag -2) voor aGVHD (acute graft-versus-hostziekte) profylaxe bij gematchte broer of zus donor perifere bloedstamceltransplantatie (MSD-PBSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantatie met G-CSF #Granulocyte-koloniestimulerende factor #gemobiliseerde perifere bloedstamcellen (PBSCT) is een stabiele transplantatieomgeving geweest met gematchte broer-zus-donortransplantatie. Ongemanipuleerde haplo-identieke donor PBSCT (haplo-PBSCT) is toegepast bij patiënten met hematologische maligniteiten. In onze vorige cohortstudie was haplo-PBSCT geassocieerd met een lagere incidentie van ernstige acute GVHD en uitgebreide chronische GVHD in vergelijking met gematchte broer of zus donor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT heeft hetzelfde GVHD-profylaxeregime als MSD-PBSCT, behalve ATG. Het suggereerde het potentiële voordeel van ATG bij de profylaxe van GVHD en verbetering van de levenskwaliteit op lange termijn van de transplantatieontvangers, wat ons motiveert om de werkzaamheid van een gecombineerd ATG-regime voor GVHD-profylaxe bij MSD-PBSCT waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren tussen de 14 en 65 jaar oud;
  • Patiënten werden gediagnosticeerd met acute leukemie of MDS;
  • Er waren aanwijzingen voor MSD-PBSCT bij deze patiënten;
  • Patiënten zonder ongecontroleerde infecties of zonder ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde infecties of met ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen;
  • AML-patiënten met t (15;17).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4-daags ATG-combinatieschema
ATG gecombineerd regime voor profylaxe van GVHD, omvat ATG, MMF (Mycofenolaat mofetil), CsA (cyclosporine A) en MTX (methotrexaat). Alle ontvangers in deze arm kregen ATG, CsA, mycofenolaatmofetil en kortetermijnmethotrexaat voor GVHD-profylaxe. ATG (Thymoglobuline, konijn) werd gebruikt als 1 mg/kg/d van dag -5 tot dag -3 en 2 mg/kg/d op dag -2. CsA (3 mg/kg, elke 12 uur, i.v.) werd gebruikt vanaf dag -9 en de concentratie werd aangepast naar 180-200 ng/ml. CsA werd overgeschakeld op orale toediening toen de darmfunctie van de patiënt herstelde. Vanaf dag -9 werd om de 12 uur oraal 0,5 g mycofenolaatmofetil toegediend, dat op dag +30 werd stopgezet. Na transplantaatinfusie werd aan alle patiënten MTX gegeven met 15 mg/m2 op dag +1 en 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +11.
Geneesmiddel: Konijn ATG
ATG (Thymoglobuline, konijn) werd gebruikt als 1 mg/kg/d van dag -5 tot dag -3 en 2 mg/kg/d op dag -2.
Andere namen:
  • Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige cGVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 1 jaar
ziektevrij overleven
1 jaar
Aantal deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: 100 dagen
Cumulatieve incidentie van aGVHD
100 dagen
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
totale overleving van ingeschreven patiënten
1 jaar
Aantal deelnemers terugval zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatieve incidentie van terugval
1 jaar
NRM
Tijdsspanne: 1 jaar
niet-terugval sterfte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81370667

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eenGVHD

Klinische onderzoeken op Konijn ATG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren